Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phrenic Nerve Mapping and Stimulation EP katéter vizsgálat: PING-EP Study (PING-EP)

2010. október 6. frissítette: Medtronic Italia
A PING-EP vizsgálat célja az elektródák tulajdonságainak értékelése a sinus coronaria phrenic idegstimulációjában (PNS) egy kereskedelmi forgalomban kapható diagnosztikai elektrofiziológiai katéter használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitana di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Olaszország, 50141
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Rovigo, Olaszország, 45100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Olaszország, 30035
        • Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany szívreszinkronizációs terápia-pacemaker vagy defibrillátor (CRT-P/CRT-D) implantátum behelyezése, a korábban beültetett egy-/kétüregű pacemaker/implantálható kardioverter (ICD) frissítése, vagy a transzvénás véna áthelyezését igénylő rendszerrevízió javallt. bal kamrai (LV) elvezetés
  • A páciens aláírta és dátummal látta el a vizsgálatra vonatkozó betegtájékozott hozzájárulási űrlapot
  • Az alany legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnek korábban beültetett LV vezetéke nem igényel áthelyezést
  • Terhes nő
  • A páciens a klinikai vizsgálat során részt vesz vagy részt kíván venni bármely olyan párhuzamos vizsgálatban, amely megzavarná ennek a vizsgálatnak a Medtronic által meghatározott eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektród tulajdonságainak hatása a phrenic ideg stimulációra (PNS)
Időkeret: beültetésnél
Az elektródák tulajdonságainak hatása a PNS-re a szívvénákban
beültetésnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektróda konfigurációjának hatása a phrenic ideg stimulációra (PNS)
Időkeret: beültetésnél
beültetésnél
Az elektródák polaritásának hatása a phrenic ideg stimulációra (PNS)
Időkeret: beültetésnél
beültetésnél
Az elektróda tulajdonságainak hatása az érzékelésre (r-hullám amplitúdója)
Időkeret: beültetésnél
beültetésnél
A phrenic ideg stimuláció (PNS) előfordulása a szív vénáiban
Időkeret: beültetésnél
A PNS előfordulási gyakorisága a szívvéna különböző helyein
beültetésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Italia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauro Biffi, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
  • Kutatásvezető: Francesco Zanon, Ospedale S. Maria della Misericordia, Rovigo, Italy
  • Kutatásvezető: Luigi Padeletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
  • Kutatásvezető: Manuel Bertaglia, Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano, Mirano (VE), Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT-PINGEP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a diagnosztikai elektrofiziológiai katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel