Mapeo y estimulación del nervio frénico Estudio con catéter EP: Estudio PING-EP (PING-EP)
6 de octubre de 2010 actualizado por: Medtronic Italia
El estudio PING-EP está diseñado para evaluar las propiedades de los electrodos en la estimulación del nervio frénico (PNS) en el seno coronario utilizando un catéter de electrofisiología de diagnóstico disponible en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitana di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
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Firenze, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Rovigo, Italia, 45100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Venezia
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Mirano, Venezia, Italia, 30035
- Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está indicado para una terapia de resincronización cardíaca: implante de marcapasos o desfibrilador (CRT-P/CRT-D), para una actualización de un marcapasos de una o dos cámaras/cardioversor implantable (ICD) previamente implantado o para la revisión del sistema que requiere el reposicionamiento del transvenoso derivación del ventrículo izquierdo (VI)
- El paciente ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un cable VI anterior implantado que no requiere reposicionamiento
- Mujer embarazada
- El paciente está inscrito o planea participar en cualquier estudio concurrente, lo que confundiría los resultados de este ensayo según lo determinado por Medtronic, durante el curso de este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la propiedad del electrodo en la estimulación del nervio frénico (PNS)
Periodo de tiempo: en el implante
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Efecto de la propiedad del electrodo sobre el SNP en las venas cardíacas
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en el implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la configuración de los electrodos en la estimulación del nervio frénico (PNS)
Periodo de tiempo: en el implante
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en el implante
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Efecto de la polaridad del electrodo en la estimulación del nervio frénico (PNS)
Periodo de tiempo: en el implante
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en el implante
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Efecto de la propiedad del electrodo en la detección (amplitud de onda r)
Periodo de tiempo: en el implante
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en el implante
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Incidencia de la estimulación del nervio frénico (SNP) en las venas cardíacas
Periodo de tiempo: en el implante
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Incidencia de aparición de SNP en diferentes localizaciones de la vena cardíaca
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en el implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Biffi, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
- Investigador principal: Francesco Zanon, Ospedale S. Maria della Misericordia, Rovigo, Italy
- Investigador principal: Luigi Padeletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
- Investigador principal: Manuel Bertaglia, Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano, Mirano (VE), Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McAlister FA, Ezekowitz J, Hooton N, Vandermeer B, Spooner C, Dryden DM, Page RL, Hlatky MA, Rowe BH. Cardiac resynchronization therapy for patients with left ventricular systolic dysfunction: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2502-14. doi: 10.1001/jama.297.22.2502.
- Gurevitz O, Nof E, Carasso S, Luria D, Bar-Lev D, Tanami N, Eldar M, Glikson M. Programmable multiple pacing configurations help to overcome high left ventricular pacing thresholds and avoid phrenic nerve stimulation. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Dec;28(12):1255-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.00265.x.
- Albertsen AE, Nielsen JC, Pedersen AK, Hansen PS, Jensen HK, Mortensen PT. Left ventricular lead performance in cardiac resynchronization therapy: impact of lead localization and complications. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jun;28(6):483-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.40066.x.
- Alonso C, Leclercq C, d'Allonnes FR, Pavin D, Victor F, Mabo P, Daubert JC. Six year experience of transvenous left ventricular lead implantation for permanent biventricular pacing in patients with advanced heart failure: technical aspects. Heart. 2001 Oct;86(4):405-10. doi: 10.1136/heart.86.4.405.
- Knight BP, Desai A, Coman J, Faddis M, Yong P. Long-term retention of cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):72-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.054.
- Ellery S, Paul V, Prenner G, Tscheliessnigg K, Merkely B, Malinowski K, Frohlig G, Hintringer F, Bosse O, Diotallevi P, Ravazzi AP, Flathmann H, Danilovic D, Unterberg-Buchwald C; OVID Study Investigators. A new endocardial "over-the-wire" or stylet-driven left ventricular lead: first clinical experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28 Suppl 1:S31-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.00084.x.
- Matsumoto Y, Krishnan S, Fowler SJ, Saremi F, Kondo T, Ahsan C, Narula J, Gurudevan S. Detection of phrenic nerves and their relation to cardiac anatomy using 64-slice multidetector computed tomography. Am J Cardiol. 2007 Jul 1;100(1):133-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.072. Epub 2007 May 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT-PINGEP
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