Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frenisk nervekartlegging og stimulering EP-kateterstudie: PING-EP-studie (PING-EP)

6. oktober 2010 oppdatert av: Medtronic Italia
PING-EP-studien er designet for å evaluere elektrodeegenskaper på frenisk nervestimulering (PNS) i sinus koronar ved bruk av et kommersielt tilgjengelig diagnostisk elektrofysiologisk kateter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitana di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italia, 30035
        • Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er indisert for et hjerteresynkroniseringsterapi-pacemaker eller defibrillator (CRT-P/CRT-D) implantat, for en oppgradering fra en tidligere implantert enkelt-/dobbeltkammer pacemaker/implanterbar kardioverter (ICD) eller for systemrevisjon som krever reposisjonering av transvenøs venstre ventrikkel (LV) ledning
  • Pasienten har signert og datert det studiespesifikke skjemaet for pasientinformert samtykke
  • Emnet er minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en tidligere LV-elektrode implantert som ikke krever reposisjonering
  • Gravid kvinne
  • Pasienten er registrert eller planlegger å delta i en hvilken som helst samtidig studie, som vil forvirre resultatene av denne studien som bestemt av Medtronic, i løpet av denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av elektrodeegenskap på frenisk nervestimulering (PNS)
Tidsramme: ved implantasjon
Effekt av elektrodeegenskap på PNS i hjertevenene
ved implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av elektrodekonfigurasjon på frenisk nervestimulering (PNS)
Tidsramme: ved implantasjon
ved implantasjon
Elektrodepolaritetseffekt på frenisk nervestimulering (PNS)
Tidsramme: ved implantasjon
ved implantasjon
Effekt av elektrodeegenskap på sensing (r-bølgeamplitude)
Tidsramme: ved implantasjon
ved implantasjon
Forekomst av frenisk nervestimulering (PNS) i hjertevenene
Tidsramme: ved implantasjon
Forekomst av PNS-forekomst på forskjellige steder i hjertevenen
ved implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Italia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Biffi, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
  • Hovedetterforsker: Francesco Zanon, Ospedale S. Maria della Misericordia, Rovigo, Italy
  • Hovedetterforsker: Luigi Padeletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
  • Hovedetterforsker: Manuel Bertaglia, Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano, Mirano (VE), Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT-PINGEP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere