Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frenisk nervkartläggning och stimulering EP-kateterstudie: PING-EP-studie (PING-EP)

6 oktober 2010 uppdaterad av: Medtronic Italia
PING-EP-studien är utformad för att utvärdera elektrodegenskaper på frenisk nervstimulering (PNS) i sinus koronar med hjälp av en kommersiellt tillgänglig diagnostisk elektrofysiologisk kateter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitana di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Rovigo, Italien, 45100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italien, 30035
        • Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är indicerad för ett hjärtresynkroniseringsterapi-pacemaker- eller defibrillatorimplantat (CRT-P/CRT-D), för en uppgradering från en tidigare implanterad en-/dubbelkammarpacemaker/implanterbar cardioverter (ICD) eller för systemrevision som kräver ompositionering av den transvenösa vänster ventrikulär (LV) ledning
  • Patienten har undertecknat och daterat det studiespecifika Patient Informed Consent-formuläret
  • Ämnet är minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en tidigare LV-ledning implanterad som inte kräver ompositionering
  • Gravid kvinna
  • Patienten är inskriven eller planerar att delta i någon samtidig studie, vilket skulle förvirra resultaten av denna studie, som fastställts av Medtronic, under loppet av denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av elektrodegenskaper på frenisk nervstimulering (PNS)
Tidsram: vid implantatet
Effekt av elektrodegenskaper på PNS i hjärtvenerna
vid implantatet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av elektrodkonfiguration på frenisk nervstimulering (PNS)
Tidsram: vid implantatet
vid implantatet
Elektrodpolaritetseffekt på frenisk nervstimulering (PNS)
Tidsram: vid implantatet
vid implantatet
Effekt av elektrodegenskaper på avkänning (r-vågsamplitud)
Tidsram: vid implantatet
vid implantatet
Förekomst av frenisk nervstimulering (PNS) i hjärtvenerna
Tidsram: vid implantatet
Förekomst av PNS-förekomst på olika platser i hjärtvenen
vid implantatet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Italia

Utredare

  • Huvudutredare: Mauro Biffi, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
  • Huvudutredare: Francesco Zanon, Ospedale S. Maria della Misericordia, Rovigo, Italy
  • Huvudutredare: Luigi Padeletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
  • Huvudutredare: Manuel Bertaglia, Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano, Mirano (VE), Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2010

Första postat (Uppskatta)

23 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT-PINGEP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera