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Cartographie et stimulation du nerf phrénique Étude sur les cathéters EP : étude PING-EP (PING-EP)

6 octobre 2010 mis à jour par: Medtronic Italia
L'étude PING-EP est conçue pour évaluer les propriétés des électrodes sur la stimulation du nerf phrénique (PNS) dans le sinus coronaire à l'aide d'un cathéter d'électrophysiologie diagnostique disponible dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitana di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italie, 50141
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Rovigo, Italie, 45100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italie, 30035
        • Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est indiqué pour un implant de thérapie de resynchronisation cardiaque-pacemaker ou défibrillateur (CRT-P/CRT-D), pour une mise à niveau à partir d'un stimulateur cardiaque à chambre unique/double/cardioverter implantable (ICD) précédemment implanté ou pour une révision du système nécessitant un repositionnement du transveineux sonde ventriculaire gauche (VG)
  • Le patient a signé et daté le formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude
  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà une sonde VG implantée ne nécessitant pas de repositionnement
  • Femme enceinte
  • Le patient est inscrit ou envisage de participer à une étude concurrente, ce qui confondrait les résultats de cet essai tel que déterminé par Medtronic, au cours de cette étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la propriété des électrodes sur la stimulation du nerf phrénique (PNS)
Délai: à implanter
Effet de la propriété des électrodes sur le SNP dans les veines cardiaques
à implanter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la configuration des électrodes sur la stimulation du nerf phrénique (PNS)
Délai: à implanter
à implanter
Effet de la polarité des électrodes sur la stimulation du nerf phrénique (PNS)
Délai: à implanter
à implanter
Effet de la propriété de l'électrode sur la détection (amplitude de l'onde r)
Délai: à implanter
à implanter
Incidence de la stimulation du nerf phrénique (PNS) dans les veines cardiaques
Délai: à implanter
Incidence de l'apparition du SNP à différents endroits de la veine cardiaque
à implanter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Italia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Biffi, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
  • Chercheur principal: Francesco Zanon, Ospedale S. Maria della Misericordia, Rovigo, Italy
  • Chercheur principal: Luigi Padeletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
  • Chercheur principal: Manuel Bertaglia, Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano, Mirano (VE), Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Première publication (Estimation)

23 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT-PINGEP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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