Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PhrenIc Nerve mapping en stimulatie EP-katheteronderzoek: PING-EP-onderzoek (PING-EP)

6 oktober 2010 bijgewerkt door: Medtronic Italia
Het PING-EP-onderzoek is ontworpen om de elektrode-eigenschappen van nervus phrenicusstimulatie (PNS) in coronaire sinus te evalueren met behulp van een in de handel verkrijgbare diagnostische elektrofysiologische katheter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitana di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italië, 50141
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Rovigo, Italië, 45100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italië, 30035
        • Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is geïndiceerd voor een cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker of defibrillator (CRT-P/CRT-D) implantaat, voor een upgrade van een eerder geïmplanteerde een-/tweekamerpacemaker/implanteerbare cardioverter (ICD) of voor systeemrevisie waarbij herpositionering van de transveneuze linker ventrikel (LV) lead
  • De patiënt heeft het studiespecifieke toestemmingsformulier voor patiëntgegevens ondertekend en gedateerd
  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Bij de patiënt is eerder een LV-lead geïmplanteerd die niet hoeft te worden verplaatst
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt is ingeschreven of is van plan om deel te nemen aan een gelijktijdige studie, wat de resultaten van deze studie, zoals bepaald door Medtronic, in de loop van deze klinische studie zou verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van elektrode-eigenschap op nervus phrenicusstimulatie (PNS)
Tijdsspanne: bij implantatie
Effect van elektrode-eigenschap op PNS in de hartaderen
bij implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van elektrodeconfiguratie op nervus phrenicusstimulatie (PNS)
Tijdsspanne: bij implantatie
bij implantatie
Elektrodepolariteitseffect op nervus phrenicusstimulatie (PNS)
Tijdsspanne: bij implantatie
bij implantatie
Effect van elektrode-eigenschap op detectie (r-golfamplitude)
Tijdsspanne: bij implantatie
bij implantatie
Incidentie van nervus phrenicusstimulatie (PNS) in de hartaderen
Tijdsspanne: bij implantatie
Incidentie van het optreden van PNS op verschillende locaties in de hartader
bij implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Italia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro Biffi, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Zanon, Ospedale S. Maria della Misericordia, Rovigo, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Luigi Padeletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Manuel Bertaglia, Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano, Mirano (VE), Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT-PINGEP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren