Zwerchfellnerven-Mapping und -Stimulations-EP-Katheter-Studie: PING-EP-Studie (PING-EP)
6. Oktober 2010 aktualisiert von: Medtronic Italia
Die PING-EP-Studie dient der Bewertung der Elektrodeneigenschaften bei Zwerchfellnervenstimulation (PNS) im Koronarsinus unter Verwendung eines handelsüblichen diagnostischen elektrophysiologischen Katheters.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitana di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Firenze, Italien, 50141
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Rovigo, Italien, 45100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italien, 30035
- Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist indiziert für ein Herzschrittmacher- oder Defibrillatorimplantat (CRT-P/CRT-D), für ein Upgrade von einem zuvor implantierten Ein-/Zweikammerschrittmacher/implantierbaren Kardioverter (ICD) oder für eine Systemrevision, die eine Neupositionierung des Transvenos erfordert linksventrikuläre (LV) Elektrode
- Der Patient hat die studienspezifische Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben und datiert
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine zuvor implantierte LV-Elektrode, die keine Neupositionierung erfordert
- Schwangere Frau
- Der Patient ist im Verlauf dieser klinischen Studie eingeschrieben oder plant, an einer gleichzeitigen Studie teilzunehmen, was die von Medtronic ermittelten Ergebnisse dieser Studie verfälschen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkung der Elektrodeneigenschaft auf die Zwerchfellnervenstimulation (PNS)
Zeitfenster: beim Implantieren
|
Wirkung der Elektrodeneigenschaft auf PNS in den Herzvenen
|
beim Implantieren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung der Elektrodenkonfiguration auf die Zwerchfellnervenstimulation (PNS)
Zeitfenster: beim Implantieren
|
beim Implantieren
|
|
|
Auswirkung der Elektrodenpolarität auf die Zwerchfellnervenstimulation (PNS)
Zeitfenster: beim Implantieren
|
beim Implantieren
|
|
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Auswirkung der Elektrodeneigenschaft auf die Wahrnehmung (R-Zacken-Amplitude)
Zeitfenster: beim Implantieren
|
beim Implantieren
|
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Auftreten von Zwerchfellnervenstimulation (PNS) in den Herzvenen
Zeitfenster: beim Implantieren
|
Häufigkeit des Auftretens von PNS an verschiedenen Stellen in der Herzvene
|
beim Implantieren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Biffi, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
- Hauptermittler: Francesco Zanon, Ospedale S. Maria della Misericordia, Rovigo, Italy
- Hauptermittler: Luigi Padeletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
- Hauptermittler: Manuel Bertaglia, Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano, Mirano (VE), Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McAlister FA, Ezekowitz J, Hooton N, Vandermeer B, Spooner C, Dryden DM, Page RL, Hlatky MA, Rowe BH. Cardiac resynchronization therapy for patients with left ventricular systolic dysfunction: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2502-14. doi: 10.1001/jama.297.22.2502.
- Gurevitz O, Nof E, Carasso S, Luria D, Bar-Lev D, Tanami N, Eldar M, Glikson M. Programmable multiple pacing configurations help to overcome high left ventricular pacing thresholds and avoid phrenic nerve stimulation. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Dec;28(12):1255-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.00265.x.
- Albertsen AE, Nielsen JC, Pedersen AK, Hansen PS, Jensen HK, Mortensen PT. Left ventricular lead performance in cardiac resynchronization therapy: impact of lead localization and complications. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jun;28(6):483-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.40066.x.
- Alonso C, Leclercq C, d'Allonnes FR, Pavin D, Victor F, Mabo P, Daubert JC. Six year experience of transvenous left ventricular lead implantation for permanent biventricular pacing in patients with advanced heart failure: technical aspects. Heart. 2001 Oct;86(4):405-10. doi: 10.1136/heart.86.4.405.
- Knight BP, Desai A, Coman J, Faddis M, Yong P. Long-term retention of cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):72-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.054.
- Ellery S, Paul V, Prenner G, Tscheliessnigg K, Merkely B, Malinowski K, Frohlig G, Hintringer F, Bosse O, Diotallevi P, Ravazzi AP, Flathmann H, Danilovic D, Unterberg-Buchwald C; OVID Study Investigators. A new endocardial "over-the-wire" or stylet-driven left ventricular lead: first clinical experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28 Suppl 1:S31-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.00084.x.
- Matsumoto Y, Krishnan S, Fowler SJ, Saremi F, Kondo T, Ahsan C, Narula J, Gurudevan S. Detection of phrenic nerves and their relation to cardiac anatomy using 64-slice multidetector computed tomography. Am J Cardiol. 2007 Jul 1;100(1):133-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.072. Epub 2007 May 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT-PINGEP
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