Phrenic Nerve -kartoitus ja stimulaatio-EP-katetritutkimus: PING-EP-tutkimus (PING-EP)
keskiviikko 6. lokakuuta 2010 päivittänyt: Medtronic Italia
PING-EP-tutkimus on suunniteltu arvioimaan sepelvaltimoontelon phrenic nerve stimulation (PNS) elektrodien ominaisuuksia käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa diagnostista elektrofysiologista katetria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitana di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Firenze, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Rovigo, Italia, 45100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italia, 30035
- Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoito-tahdistimen tai defibrillaattorin (CRT-P/CRT-D) implantille, päivittämiseen aiemmin implantoidusta yksi-/kaksikammioisesta sydämentahdistimesta/implantoitavasta sydämentahdistimesta (ICD) tai järjestelmän tarkastukseen, joka vaatii transvenoosin uudelleen asennon. vasemman kammion (LV) johto
- Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimuskohtaisen Potilasilmoituslomakkeen
- Kohde on vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on implantoitu aiempi LV-johto, joka ei vaadi uudelleensijoittamista
- Raskaana oleva nainen
- Potilas on mukana tai suunnittelee osallistuvansa mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää Medtronicin määrittämiä tämän tutkimuksen tuloksia tämän kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodin ominaisuuksien vaikutus frenisen hermostimulaatioon (PNS)
Aikaikkuna: implantin kohdalla
|
Elektrodin ominaisuuden vaikutus PNS:ään sydämen suonissa
|
implantin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodikonfiguraation vaikutus frenisen hermostimulaatioon (PNS)
Aikaikkuna: implantin kohdalla
|
implantin kohdalla
|
|
|
Elektrodin polariteettivaikutus frenisen hermostimulaatioon (PNS)
Aikaikkuna: implantin kohdalla
|
implantin kohdalla
|
|
|
Elektrodin ominaisuuden vaikutus havainnointiin (r-aallon amplitudi)
Aikaikkuna: implantin kohdalla
|
implantin kohdalla
|
|
|
Frenisen hermostimulaation (PNS) esiintyvyys sydämen suonissa
Aikaikkuna: implantin kohdalla
|
PNS:n esiintymistiheys sydänlaskimon eri kohdissa
|
implantin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Biffi, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
- Päätutkija: Francesco Zanon, Ospedale S. Maria della Misericordia, Rovigo, Italy
- Päätutkija: Luigi Padeletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
- Päätutkija: Manuel Bertaglia, Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano, Mirano (VE), Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McAlister FA, Ezekowitz J, Hooton N, Vandermeer B, Spooner C, Dryden DM, Page RL, Hlatky MA, Rowe BH. Cardiac resynchronization therapy for patients with left ventricular systolic dysfunction: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2502-14. doi: 10.1001/jama.297.22.2502.
- Gurevitz O, Nof E, Carasso S, Luria D, Bar-Lev D, Tanami N, Eldar M, Glikson M. Programmable multiple pacing configurations help to overcome high left ventricular pacing thresholds and avoid phrenic nerve stimulation. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Dec;28(12):1255-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.00265.x.
- Albertsen AE, Nielsen JC, Pedersen AK, Hansen PS, Jensen HK, Mortensen PT. Left ventricular lead performance in cardiac resynchronization therapy: impact of lead localization and complications. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jun;28(6):483-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.40066.x.
- Alonso C, Leclercq C, d'Allonnes FR, Pavin D, Victor F, Mabo P, Daubert JC. Six year experience of transvenous left ventricular lead implantation for permanent biventricular pacing in patients with advanced heart failure: technical aspects. Heart. 2001 Oct;86(4):405-10. doi: 10.1136/heart.86.4.405.
- Knight BP, Desai A, Coman J, Faddis M, Yong P. Long-term retention of cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):72-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.054.
- Ellery S, Paul V, Prenner G, Tscheliessnigg K, Merkely B, Malinowski K, Frohlig G, Hintringer F, Bosse O, Diotallevi P, Ravazzi AP, Flathmann H, Danilovic D, Unterberg-Buchwald C; OVID Study Investigators. A new endocardial "over-the-wire" or stylet-driven left ventricular lead: first clinical experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28 Suppl 1:S31-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.00084.x.
- Matsumoto Y, Krishnan S, Fowler SJ, Saremi F, Kondo T, Ahsan C, Narula J, Gurudevan S. Detection of phrenic nerves and their relation to cardiac anatomy using 64-slice multidetector computed tomography. Am J Cardiol. 2007 Jul 1;100(1):133-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.072. Epub 2007 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT-PINGEP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .