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Estudo de Cateter EP de Mapeamento e Estimulação do Nervo Frênico: Estudo PING-EP (PING-EP)

6 de outubro de 2010 atualizado por: Medtronic Italia
O estudo PING-EP é projetado para avaliar as propriedades do eletrodo na estimulação do nervo frênico (PNS) no seio coronário usando um cateter de eletrofisiologia de diagnóstico disponível comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitana di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Itália, 50141
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Rovigo, Itália, 45100
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Itália, 30035
        • Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é indicado para um implante de marca-passo ou desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P/CRT-D), para uma atualização de um marca-passo de câmara única/dupla/cardioverter implantável (CDI) previamente implantado ou para revisão do sistema que requer reposicionamento do transvenoso derivação do ventrículo esquerdo (LV)
  • O paciente assinou e datou o formulário de Consentimento Informado do Paciente específico do estudo
  • Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um eletrodo LV anterior implantado que não requer reposicionamento
  • mulher gravida
  • O paciente está inscrito ou planeja participar de qualquer estudo simultâneo, o que confundiria os resultados deste estudo conforme determinado pela Medtronic, durante o curso deste estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da propriedade do eletrodo na estimulação do nervo frênico (PNS)
Prazo: no implante
Efeito da propriedade do eletrodo no PNS nas veias cardíacas
no implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da configuração do eletrodo na estimulação do nervo frênico (PNS)
Prazo: no implante
no implante
Efeito da polaridade do eletrodo na estimulação do nervo frênico (PNS)
Prazo: no implante
no implante
Efeito da propriedade do eletrodo na detecção (amplitude da onda r)
Prazo: no implante
no implante
Incidência de estimulação do nervo frênico (ENP) nas veias cardíacas
Prazo: no implante
Incidência de ocorrência de PNS em diferentes localizações na veia cardíaca
no implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Italia

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Biffi, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
  • Investigador principal: Francesco Zanon, Ospedale S. Maria della Misericordia, Rovigo, Italy
  • Investigador principal: Luigi Padeletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
  • Investigador principal: Manuel Bertaglia, Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano, Mirano (VE), Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT-PINGEP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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