うつ病に対する新世代抗うつ薬の戦略的使用 (SUN(^_^)D)
2016年9月29日 更新者：Toshiaki A. Furukawa、Kyoto University
この研究の目的は、大うつ病の急性期治療における一次および二次抗うつ薬の最適な治療戦略を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2011
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Kochi
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Nangoku、Kochi、日本、783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -前月の非精神病性単極性大うつ病エピソード（診断および統計マニュアル、第4版[DSM-IV]）
- 25～75歳
- 臨床的に示されているセルトラリンによる治療の開始
- セルトラリン25mg/日の忍容性を確認
- インフォームド コンセント フォームを理解して署名できる
- 症状の重症度と有害事象について電話で連絡することができます
除外基準:
- 前月に抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬、精神刺激薬、電気けいれん療法（ECT）、またはうつ病に特化した精神療法を受けたことがある
- -統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の病歴
- 現在の認知症、境界性パーソナリティ障害、摂食障害または物質依存症
- セルトラリンまたはミルタザピン治療を妨げる身体疾患
- セルトラリンまたはミルタザピンに対するアレルギー
- 末期の身体疾患
- 現在妊娠中または授乳中
- 差し迫った自殺の危険性が高い
- 強制入学が必要
- 6か月以内に医師を変更する予定
- 研究員の同居親族
- 日本語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セルトラリンを続ける
セルトラリンを3週間の投与量で継続
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セルトラリン 50 mg/日または 100 mg/日をさらに 6 週間
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アクティブコンパレータ：ミルタザピンによる増強
ミルタザピンをセルトラリンに加える
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セルトラリン 50 mg/日または 100 mg/日をさらに 6 週間
ミルタザピン 15～45 mg/日で増強または切り替え
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アクティブコンパレータ：ミルタザピンに切り替える
セルトラリンをやめてミルタザピンに切り替える
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ミルタザピン 15～45 mg/日で増強または切り替え
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オブザーバー評価のうつ病の重症度 (PHQ-9)
時間枠：9週間
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Personal Health Questionnaire-9 は、うつ病の重症度を測定するための 9 項目の構造化面接です。
盲検電話インタビューによって評価されます。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の重症度の自己評価 (BDI-II)
時間枠：9週間
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Beck Depression Inventory-II は、うつ病の重症度に関する 21 項目の自己報告です。
患者様ご自身でご記入いただきます。
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9週間
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副作用のグローバル評価 (FIBSER)
時間枠：9週間
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FIBSER は、Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Rating の略で、観察者が評価した副作用の世界的な評価です。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Toshiaki A Furukawa, MD, PhD、Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
- スタディディレクター：Tatsuo Akechi, MD, PhD、Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
- スタディディレクター：Norio Watanabe, MD, PhD、National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- スタディディレクター：Shinji Shimodera, MD, PhD、Kochi University Medical School
- スタディディレクター：Mitsuhiko Yamada, MD, PhD、National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- スタディディレクター：Masatoshi Inagaki, MD, PhD、Okayama University Graudate School of Medicine
- スタディディレクター：Naohiro Yonemoto, MSc、National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- スタディディレクター：Kazuhira Miki, MD, PhD、Miki Mental Clinic, Yokohama, Japan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
- Yonemoto N, Tanaka S, Furukawa TA, Kato T, Mantani A, Ogawa Y, Tajika A, Takeshima N, Hayasaka Y, Shinohara K, Miki K, Inagaki M, Shimodera S, Akechi T, Yamada M, Watanabe N, Guyatt GH; SUN(;_;)D Investigators. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;) D protocol update and statistical analysis plan. Trials. 2015 Oct 14;16:459. doi: 10.1186/s13063-015-0985-6.
- Shimodera S, Kato T, Sato H, Miki K, Shinagawa Y, Kondo M, Fujita H, Morokuma I, Ikeda Y, Akechi T, Watanabe N, Yamada M, Inagaki M, Yonemoto N, Furukawa TA; SUN(;_;)D Investigators. The first 100 patients in the SUN(;_;)D trial (strategic use of new generation antidepressants for depression): examination of feasibility and adherence during the pilot phase. Trials. 2012 Jun 8;13:80. doi: 10.1186/1745-6215-13-80.
- Furukawa TA, Akechi T, Shimodera S, Yamada M, Miki K, Watanabe N, Inagaki M, Yonemoto N. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;)D study protocol. Trials. 2011 May 11;12:116. doi: 10.1186/1745-6215-12-116.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。