Utilisation stratégique des antidépresseurs de nouvelle génération pour la dépression (SUN(^_^)D)
29 septembre 2016 mis à jour par: Toshiaki A. Furukawa, Kyoto University
Le but de l'étude est d'établir la stratégie de traitement optimale pour les antidépresseurs de première et de deuxième intention dans le traitement de la phase aiguë de la dépression majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2011
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Kochi
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Nangoku, Kochi, Japon, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- épisode dépressif majeur unipolaire non psychotique (Manuel diagnostique et statistique, quatrième édition [DSM-IV]) au cours du mois précédent
- 25-75 ans
- débuter un traitement par la sertraline cliniquement indiqué
- tolérance à la sertraline 25 mg/j vérifiée
- peut comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- peut être contacté par téléphone pour la gravité des symptômes et les événements indésirables
Critère d'exclusion:
- avez reçu des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur, des antipsychotiques, des psychostimulants, une thérapie électroconvulsive (ECT) ou des psychothérapies spécifiques à la dépression au cours du mois précédent
- antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire
- démence actuelle, trouble de la personnalité borderline, trouble de l'alimentation ou dépendance à une substance
- maladie physique interférant avec le traitement par la sertraline ou la mirtazapine
- allergie à la sertraline ou à la mirtazapine
- maladie physique terminale
- actuellement enceinte ou allaitante
- risque élevé de suicide imminent
- nécessitant une admission obligatoire
- devrait changer de médecin dans les 6 mois
- les parents cohabitants du personnel de recherche
- ne comprend pas le japonais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Continuer la sertraline
Continuer la sertraline à la posologie à 3 semaines
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Sertraline 50 mg/j ou 100 mg/j pendant 6 semaines supplémentaires
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Comparateur actif: Augmenter avec la mirtazapine
Ajouter la mirtazapine à la sertraline
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Sertraline 50 mg/j ou 100 mg/j pendant 6 semaines supplémentaires
Compléter ou passer à la mirtazapine 15-45 mg/j
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Comparateur actif: Passer à la mirtazapine
Arrêter la sertraline et passer à la mirtazapine
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Compléter ou passer à la mirtazapine 15-45 mg/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la dépression évaluée par l'observateur (PHQ-9)
Délai: 9 semaines
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Le questionnaire de santé personnel-9 est un entretien structuré en 9 points pour mesurer la gravité de la dépression.
Il sera noté par entretien téléphonique en aveugle.
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la dépression auto-évaluée (BDI-II)
Délai: 9 semaines
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Beck Depression Inventory-II est une auto-évaluation en 21 points de la gravité de la dépression.
Il sera rempli par les patients eux-mêmes.
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9 semaines
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Classement global des effets secondaires (FIBSER)
Délai: 9 semaines
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FIBSER signifie Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Rating, qui est une évaluation globale des effets secondaires évaluée par un observateur.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
- Directeur d'études: Tatsuo Akechi, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
- Directeur d'études: Norio Watanabe, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Directeur d'études: Shinji Shimodera, MD, PhD, Kochi University Medical School
- Directeur d'études: Mitsuhiko Yamada, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Directeur d'études: Masatoshi Inagaki, MD, PhD, Okayama University Graudate School of Medicine
- Directeur d'études: Naohiro Yonemoto, MSc, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Directeur d'études: Kazuhira Miki, MD, PhD, Miki Mental Clinic, Yokohama, Japan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
- Yonemoto N, Tanaka S, Furukawa TA, Kato T, Mantani A, Ogawa Y, Tajika A, Takeshima N, Hayasaka Y, Shinohara K, Miki K, Inagaki M, Shimodera S, Akechi T, Yamada M, Watanabe N, Guyatt GH; SUN(;_;)D Investigators. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;) D protocol update and statistical analysis plan. Trials. 2015 Oct 14;16:459. doi: 10.1186/s13063-015-0985-6.
- Shimodera S, Kato T, Sato H, Miki K, Shinagawa Y, Kondo M, Fujita H, Morokuma I, Ikeda Y, Akechi T, Watanabe N, Yamada M, Inagaki M, Yonemoto N, Furukawa TA; SUN(;_;)D Investigators. The first 100 patients in the SUN(;_;)D trial (strategic use of new generation antidepressants for depression): examination of feasibility and adherence during the pilot phase. Trials. 2012 Jun 8;13:80. doi: 10.1186/1745-6215-13-80.
- Furukawa TA, Akechi T, Shimodera S, Yamada M, Miki K, Watanabe N, Inagaki M, Yonemoto N. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;)D study protocol. Trials. 2011 May 11;12:116. doi: 10.1186/1745-6215-12-116.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2010
Première publication (Estimation)
23 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- La dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Sertraline
- Mirtazapine
Autres numéros d'identification d'étude
- sun-d
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