Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategisch gebruik van nieuwe generatie antidepressiva voor depressie (SUN(^_^)D)

29 september 2016 bijgewerkt door: Toshiaki A. Furukawa, Kyoto University
Het doel van de studie is het vaststellen van de optimale behandelstrategie voor eerstelijns- en tweedelijns antidepressiva bij de acute fasebehandeling van ernstige depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2011

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-psychotische unipolaire depressieve episode (Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition [DSM-IV]) in de voorafgaande maand
  • leeftijd 25-75
  • starten van een behandeling met sertraline op klinische indicatie
  • verdraagbaarheid voor sertraline 25 mg/dag vastgesteld
  • kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen
  • telefonisch bereikbaar voor de ernst van de symptomen en bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • de afgelopen maand antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, antipsychotica, psychostimulantia, elektroconvulsietherapie (ECT) of depressiespecifieke psychotherapieën hebben gekregen
  • voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
  • huidige dementie, borderline persoonlijkheidsstoornis, eetstoornis of middelenafhankelijkheid
  • lichamelijke ziekte die de behandeling met sertraline of mirtazapine verstoort
  • allergie voor sertraline of mirtazapine
  • terminale lichamelijke ziekte
  • momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft
  • hoog risico op dreigende zelfmoord
  • waarvoor een verplichte toelating vereist is
  • verwacht binnen 6 maanden van arts te veranderen
  • samenwonende familieleden van onderzoekspersoneel
  • kan geen Japans verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ga door met sertraline
Ga door met sertraline in de dosering na 3 weken
Geneesmiddel: Sertraline
Sertraline 50 mg/dag of 100 mg/dag gedurende nog 6 weken
Actieve vergelijker: Aanvullen met mirtazapine
Voeg mirtazapine toe aan sertraline
Geneesmiddel: Sertraline
Sertraline 50 mg/dag of 100 mg/dag gedurende nog 6 weken
Geneesmiddel: Mirtazapine
Verhogen met of overschakelen op mirtazapine 15-45 mg/d
Actieve vergelijker: Schakel over op mirtazapine
Stop met sertraline en schakel over op mirtazapine
Geneesmiddel: Mirtazapine
Verhogen met of overschakelen op mirtazapine 15-45 mg/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door waarnemers beoordeelde ernst van depressie (PHQ-9)
Tijdsspanne: 9 weken
Personal Health Questionnaire-9 is een gestructureerd interview met 9 items om de ernst van depressie te meten. Het wordt beoordeeld door middel van een geblindeerd telefonisch interview.
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf beoordeelde ernst van depressie (BDI-II)
Tijdsspanne: 9 weken
Beck Depression Inventory-II is een zelfrapportage van 21 items over de ernst van depressie. Deze wordt door de patiënt zelf ingevuld.
9 weken
Globale beoordeling van bijwerkingen (FIBSER)
Tijdsspanne: 9 weken
FIBSER staat voor Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Rating, een door een waarnemer beoordeelde wereldwijde beoordeling van bijwerkingen.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyoto University

Medewerkers

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
  • Studie directeur: Tatsuo Akechi, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
  • Studie directeur: Norio Watanabe, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
  • Studie directeur: Shinji Shimodera, MD, PhD, Kochi University Medical School
  • Studie directeur: Mitsuhiko Yamada, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
  • Studie directeur: Masatoshi Inagaki, MD, PhD, Okayama University Graudate School of Medicine
  • Studie directeur: Naohiro Yonemoto, MSc, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
  • Studie directeur: Kazuhira Miki, MD, PhD, Miki Mental Clinic, Yokohama, Japan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sun-d

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren