Strategisk bruk av nye generasjons antidepressiva mot depresjon (SUN(^_^)D)
29. september 2016 oppdatert av: Toshiaki A. Furukawa, Kyoto University
Formålet med studien er å etablere den optimale behandlingsstrategien for førstelinje- og andrelinjeantidepressiva i akuttfasebehandlingen av alvorlig depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2011
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nangoku, Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-psykotisk unipolar major depressiv episode (Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition [DSM-IV]) i forrige måned
- alder 25-75
- oppstart av behandling med sertralin klinisk indisert
- toleranse for sertralin 25 mg/d konstatert
- kan forstå og signere informert samtykkeskjema
- kan kontaktes på telefon for alvorlighetsgrad av symptomer og uønskede hendelser
Ekskluderingskriterier:
- har mottatt antidepressiva, humørstabilisatorer, antipsykotika, psykostimulerende midler, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller depresjonsspesifikke psykoterapier den foregående måneden
- historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- aktuell demens, borderline personlighetsforstyrrelse, spiseforstyrrelse eller rusavhengighet
- fysisk sykdom som forstyrrer behandling med sertralin eller mirtazapin
- allergi mot sertralin eller mirtazapin
- terminal fysisk sykdom
- for tiden gravid eller ammer
- høy risiko for forestående selvmord
- krever obligatorisk opptak
- forventes å skifte lege innen 6 måneder
- samboende slektninger til forskningsansatte
- kan ikke forstå japansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsett med sertralin
Fortsett sertralin i dosen etter 3 uker
|
Sertralin 50 mg/d eller 100 mg/d i ytterligere 6 uker
|
|
Aktiv komparator: Øk med mirtazapin
Tilsett mirtazapin til sertralin
|
Sertralin 50 mg/d eller 100 mg/d i ytterligere 6 uker
Øk med eller bytt til mirtazapin 15-45 mg/d
|
|
Aktiv komparator: Bytt til mirtazapin
Stopp sertralin og bytt til mirtazapin
|
Øk med eller bytt til mirtazapin 15-45 mg/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observatørvurdert depresjonsgrad (PHQ-9)
Tidsramme: 9 uker
|
Personal Health Questionnaire-9 er et 9-elements strukturert intervju for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Det vil bli vurdert ved blindet telefonintervju.
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurdert depresjonsgrad (BDI-II)
Tidsramme: 9 uker
|
Beck Depression Inventory-II er en 21-elements selvrapport om alvorlighetsgrad av depresjon.
Det fylles ut av pasientene selv.
|
9 uker
|
|
Global vurdering av bivirkninger (FIBSER)
Tidsramme: 9 uker
|
FIBSER står for Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Rating, som er en observatør-vurdert global vurdering av bivirkninger.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
- Studieleder: Tatsuo Akechi, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
- Studieleder: Norio Watanabe, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Studieleder: Shinji Shimodera, MD, PhD, Kochi University Medical School
- Studieleder: Mitsuhiko Yamada, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Studieleder: Masatoshi Inagaki, MD, PhD, Okayama University Graudate School of Medicine
- Studieleder: Naohiro Yonemoto, MSc, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Studieleder: Kazuhira Miki, MD, PhD, Miki Mental Clinic, Yokohama, Japan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
- Yonemoto N, Tanaka S, Furukawa TA, Kato T, Mantani A, Ogawa Y, Tajika A, Takeshima N, Hayasaka Y, Shinohara K, Miki K, Inagaki M, Shimodera S, Akechi T, Yamada M, Watanabe N, Guyatt GH; SUN(;_;)D Investigators. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;) D protocol update and statistical analysis plan. Trials. 2015 Oct 14;16:459. doi: 10.1186/s13063-015-0985-6.
- Shimodera S, Kato T, Sato H, Miki K, Shinagawa Y, Kondo M, Fujita H, Morokuma I, Ikeda Y, Akechi T, Watanabe N, Yamada M, Inagaki M, Yonemoto N, Furukawa TA; SUN(;_;)D Investigators. The first 100 patients in the SUN(;_;)D trial (strategic use of new generation antidepressants for depression): examination of feasibility and adherence during the pilot phase. Trials. 2012 Jun 8;13:80. doi: 10.1186/1745-6215-13-80.
- Furukawa TA, Akechi T, Shimodera S, Yamada M, Miki K, Watanabe N, Inagaki M, Yonemoto N. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;)D study protocol. Trials. 2011 May 11;12:116. doi: 10.1186/1745-6215-12-116.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Depresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Sertralin
- Mirtazapin
Andre studie-ID-numre
- sun-d
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .