Strategiczne zastosowanie leków przeciwdepresyjnych nowej generacji w leczeniu depresji (SUN(^_^)D)
29 września 2016 zaktualizowane przez: Toshiaki A. Furukawa, Kyoto University
Celem pracy jest ustalenie optymalnej strategii leczenia leków przeciwdepresyjnych pierwszego i drugiego rzutu w ostrej fazie leczenia dużej depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2011
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nangoku, Kochi, Japonia, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepsychotyczny jednobiegunowy epizod dużej depresji (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny, wydanie czwarte [DSM-IV]) w poprzednim miesiącu
- wiek 25-75 lat
- rozpoczęcia leczenia sertraliną ze wskazań klinicznych
- potwierdzono tolerancję na sertralinę 25 mg/d
- potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- można skontaktować się telefonicznie w sprawie nasilenia objawów i zdarzeń niepożądanych
Kryteria wyłączenia:
- otrzymywały leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne, psychostymulanty, terapię elektrowstrząsową (ECT) lub psychoterapię specyficzną dla depresji w poprzednim miesiącu
- historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- obecne otępienie, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie odżywiania lub uzależnienie od substancji
- choroba somatyczna utrudniająca leczenie sertraliną lub mirtazapiną
- uczulenie na sertralinę lub mirtazapinę
- śmiertelna choroba fizyczna
- obecnie w ciąży lub karmi piersią
- duże ryzyko nieuchronnego samobójstwa
- wymagających obowiązkowego wstępu
- zmienić lekarza w ciągu 6 miesięcy
- mieszkający w konkubinacie krewni personelu naukowego
- nie rozumie japońskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontynuuj sertralinę
Kontynuuj sertralinę w dawce co 3 tygodnie
|
Sertralina 50 mg/d lub 100 mg/d przez kolejne 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Augment z mirtazapiną
Dodaj mirtazapinę do sertraliny
|
Sertralina 50 mg/d lub 100 mg/d przez kolejne 6 tygodni
Zwiększyć lub zmienić na mirtazapinę 15-45 mg/d
|
|
Aktywny komparator: Przełącz na mirtazapinę
Odstawić sertralinę i przejść na mirtazapinę
|
Zwiększyć lub zmienić na mirtazapinę 15-45 mg/d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji oceniane przez obserwatora (PHQ-9)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Osobistego-9 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 9 pozycji, służący do pomiaru nasilenia depresji.
Zostanie oceniony przez ślepą rozmowę telefoniczną.
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena nasilenia depresji (BDI-II)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka-II to 21-punktowa samoocena nasilenia depresji.
Wypełnią go sami pacjenci.
|
9 tygodni
|
|
Globalna ocena skutków ubocznych (FIBSER)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
FIBSER to skrót od Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Rating, która jest globalną oceną skutków ubocznych ocenianą przez obserwatorów.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
- Dyrektor Studium: Tatsuo Akechi, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
- Dyrektor Studium: Norio Watanabe, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Dyrektor Studium: Shinji Shimodera, MD, PhD, Kochi University Medical School
- Dyrektor Studium: Mitsuhiko Yamada, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Dyrektor Studium: Masatoshi Inagaki, MD, PhD, Okayama University Graudate School of Medicine
- Dyrektor Studium: Naohiro Yonemoto, MSc, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Dyrektor Studium: Kazuhira Miki, MD, PhD, Miki Mental Clinic, Yokohama, Japan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
- Yonemoto N, Tanaka S, Furukawa TA, Kato T, Mantani A, Ogawa Y, Tajika A, Takeshima N, Hayasaka Y, Shinohara K, Miki K, Inagaki M, Shimodera S, Akechi T, Yamada M, Watanabe N, Guyatt GH; SUN(;_;)D Investigators. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;) D protocol update and statistical analysis plan. Trials. 2015 Oct 14;16:459. doi: 10.1186/s13063-015-0985-6.
- Shimodera S, Kato T, Sato H, Miki K, Shinagawa Y, Kondo M, Fujita H, Morokuma I, Ikeda Y, Akechi T, Watanabe N, Yamada M, Inagaki M, Yonemoto N, Furukawa TA; SUN(;_;)D Investigators. The first 100 patients in the SUN(;_;)D trial (strategic use of new generation antidepressants for depression): examination of feasibility and adherence during the pilot phase. Trials. 2012 Jun 8;13:80. doi: 10.1186/1745-6215-13-80.
- Furukawa TA, Akechi T, Shimodera S, Yamada M, Miki K, Watanabe N, Inagaki M, Yonemoto N. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;)D study protocol. Trials. 2011 May 11;12:116. doi: 10.1186/1745-6215-12-116.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Depresja
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Sertralina
- Mirtazapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- sun-d
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .