Az új generációs antidepresszánsok stratégiai alkalmazása a depresszió kezelésére (SUN(^_^)D)
2016. szeptember 29. frissítette: Toshiaki A. Furukawa, Kyoto University
A vizsgálat célja az első és második vonalbeli antidepresszánsok optimális kezelési stratégiájának meghatározása a major depresszió akut fázisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2011
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nangoku, Kochi, Japán, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem pszichotikus unipoláris major depressziós epizód (Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, negyedik kiadás [DSM-IV]) az előző hónapban
- 25-75 éves korig
- klinikailag indokolt szertralinnal történő kezelés megkezdése
- 25 mg/nap szertralin tolerálhatósága megállapított
- képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- a tünetek súlyosságával és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban telefonon lehet kapcsolatba lépni
Kizárási kritériumok:
- antidepresszánsokat, hangulatstabilizátorokat, antipszichotikumokat, pszichostimulánsokat, elektrokonvulzív terápiát (ECT) vagy depresszió-specifikus pszichoterápiát kapott az előző hónapban
- skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar a kórelőzményében
- jelenlegi demencia, borderline személyiségzavar, étkezési zavar vagy szerfüggőség
- fizikai betegség, amely zavarja a sertralin vagy mirtazapin kezelést
- allergia sertralinra vagy mirtazapinra
- végső testi betegség
- jelenleg terhes vagy szoptat
- magas a küszöbön álló öngyilkosság kockázata
- kötelező felvételt igénylő
- várhatóan 6 hónapon belül orvost váltanak
- kutatószemélyzet élettársi rokonai
- nem érti a japánt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folytassa a sertralint
Folytassa a sertralin adagolását 3 hét után
|
Szertralin 50 mg/nap vagy 100 mg/nap további 6 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Növelje mirtazapin
Adja hozzá a mirtazapint a sertralinhoz
|
Szertralin 50 mg/nap vagy 100 mg/nap további 6 hétig
Növelje a mirtazapint vagy váltson rá 15-45 mg/nap
|
|
Aktív összehasonlító: Váltson mirtazapinra
Hagyja abba a sertralint, és váltson mirtazapinra
|
Növelje a mirtazapint vagy váltson rá 15-45 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelők által besorolt depresszió súlyossága (PHQ-9)
Időkeret: 9 hét
|
A Personal Health Questionnaire-9 egy 9 tételből álló strukturált interjú a depresszió súlyosságának mérésére.
Vak telefoninterjúval értékelik.
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját besorolású depresszió súlyossága (BDI-II)
Időkeret: 9 hét
|
A Beck Depression Inventory-II egy 21 tételből álló önjelentés a depresszió súlyosságáról.
Ezt maguk a betegek töltik ki.
|
9 hét
|
|
A mellékhatások globális értékelése (FIBSER)
Időkeret: 9 hét
|
A FIBSER a Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Rating rövidítése, amely a mellékhatások megfigyelő által értékelt globális besorolása.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
- Tanulmányi igazgató: Tatsuo Akechi, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
- Tanulmányi igazgató: Norio Watanabe, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Tanulmányi igazgató: Shinji Shimodera, MD, PhD, Kochi University Medical School
- Tanulmányi igazgató: Mitsuhiko Yamada, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Tanulmányi igazgató: Masatoshi Inagaki, MD, PhD, Okayama University Graudate School of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Naohiro Yonemoto, MSc, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Tanulmányi igazgató: Kazuhira Miki, MD, PhD, Miki Mental Clinic, Yokohama, Japan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
- Yonemoto N, Tanaka S, Furukawa TA, Kato T, Mantani A, Ogawa Y, Tajika A, Takeshima N, Hayasaka Y, Shinohara K, Miki K, Inagaki M, Shimodera S, Akechi T, Yamada M, Watanabe N, Guyatt GH; SUN(;_;)D Investigators. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;) D protocol update and statistical analysis plan. Trials. 2015 Oct 14;16:459. doi: 10.1186/s13063-015-0985-6.
- Shimodera S, Kato T, Sato H, Miki K, Shinagawa Y, Kondo M, Fujita H, Morokuma I, Ikeda Y, Akechi T, Watanabe N, Yamada M, Inagaki M, Yonemoto N, Furukawa TA; SUN(;_;)D Investigators. The first 100 patients in the SUN(;_;)D trial (strategic use of new generation antidepressants for depression): examination of feasibility and adherence during the pilot phase. Trials. 2012 Jun 8;13:80. doi: 10.1186/1745-6215-13-80.
- Furukawa TA, Akechi T, Shimodera S, Yamada M, Miki K, Watanabe N, Inagaki M, Yonemoto N. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;)D study protocol. Trials. 2011 May 11;12:116. doi: 10.1186/1745-6215-12-116.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Depresszió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Sertralin
- Mirtazapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sun-d
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .