战略性使用新一代抗抑郁药治疗抑郁症 (SUN(^_^)D)
2016年9月29日 更新者：Toshiaki A. Furukawa、Kyoto University
该研究的目的是建立一线和二线抗抑郁药在重度抑郁症急性期治疗中的最佳治疗策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2011
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Kochi
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Nangoku、Kochi、日本、783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上个月非精神病性单相重度抑郁发作（诊断和统计手册，第四版 [DSM-IV]）
- 25-75岁
- 有临床指征时开始使用舍曲林治疗
- 确定舍曲林 25 mg/d 的耐受性
- 能理解并签署知情同意书
- 可以通过电话联系了解症状严重程度和不良事件
排除标准：
- 在上个月接受过抗抑郁药、情绪稳定剂、抗精神病药、精神兴奋剂、电休克疗法 (ECT) 或针对抑郁症的心理治疗
- 精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的病史
- 目前患有痴呆症、边缘性人格障碍、进食障碍或物质依赖
- 躯体疾病干扰舍曲林或米氮平治疗
- 对舍曲林或米氮平过敏
- 绝症
- 目前怀孕或哺乳
- 即将自杀的高风险
- 要求强制入学
- 预计在 6 个月内更换医生
- 研究人员的同居亲属
- 听不懂日语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：继续舍曲林
在 3 周时继续使用舍曲林剂量
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舍曲林 50 mg/d 或 100 mg/d 持续 6 周
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有源比较器：用米氮平增强
舍曲林加米氮平
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舍曲林 50 mg/d 或 100 mg/d 持续 6 周
增加或改用米氮平 15-45 mg/d
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有源比较器：改用米氮平
停用舍曲林，改用米氮平
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增加或改用米氮平 15-45 mg/d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察者评定的抑郁症严重程度 (PHQ-9)
大体时间：9周
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Personal Health Questionnaire-9 是一个包含 9 个项目的结构化访谈，用于衡量抑郁症的严重程度。
它将通过盲法电话采访进行评分。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自评抑郁严重程度 (BDI-II)
大体时间：9周
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贝克抑郁量表-II 是一份包含 21 项抑郁严重程度的自我报告。
由患者自行填写。
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9周
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副作用的全球评级 (FIBSER)
大体时间：9周
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FIBSER代表副作用的频率、强度和负担评级，这是观察者对副作用的全球评级。
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toshiaki A Furukawa, MD, PhD、Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
- 研究主任：Tatsuo Akechi, MD, PhD、Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
- 研究主任：Norio Watanabe, MD, PhD、National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- 研究主任：Shinji Shimodera, MD, PhD、Kochi University Medical School
- 研究主任：Mitsuhiko Yamada, MD, PhD、National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- 研究主任：Masatoshi Inagaki, MD, PhD、Okayama University Graudate School of Medicine
- 研究主任：Naohiro Yonemoto, MSc、National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- 研究主任：Kazuhira Miki, MD, PhD、Miki Mental Clinic, Yokohama, Japan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
- Yonemoto N, Tanaka S, Furukawa TA, Kato T, Mantani A, Ogawa Y, Tajika A, Takeshima N, Hayasaka Y, Shinohara K, Miki K, Inagaki M, Shimodera S, Akechi T, Yamada M, Watanabe N, Guyatt GH; SUN(;_;)D Investigators. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;) D protocol update and statistical analysis plan. Trials. 2015 Oct 14;16:459. doi: 10.1186/s13063-015-0985-6.
- Shimodera S, Kato T, Sato H, Miki K, Shinagawa Y, Kondo M, Fujita H, Morokuma I, Ikeda Y, Akechi T, Watanabe N, Yamada M, Inagaki M, Yonemoto N, Furukawa TA; SUN(;_;)D Investigators. The first 100 patients in the SUN(;_;)D trial (strategic use of new generation antidepressants for depression): examination of feasibility and adherence during the pilot phase. Trials. 2012 Jun 8;13:80. doi: 10.1186/1745-6215-13-80.
- Furukawa TA, Akechi T, Shimodera S, Yamada M, Miki K, Watanabe N, Inagaki M, Yonemoto N. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;)D study protocol. Trials. 2011 May 11;12:116. doi: 10.1186/1745-6215-12-116.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月22日
首次发布 (估计)
2010年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月29日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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