Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategisk brug af ny generation af antidepressiva mod depression (SUN(^_^)D)

29. september 2016 opdateret af: Toshiaki A. Furukawa, Kyoto University
Formålet med undersøgelsen er at etablere den optimale behandlingsstrategi for første- og andenlinje-antidepressiva i akut fasebehandling af svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2011

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-psykotisk unipolær svær depressiv episode (Diagnostic and Statistical Manual, fjerde udgave [DSM-IV]) i den foregående måned
  • alder 25-75
  • påbegyndelse af behandling med sertralin klinisk indiceret
  • tolerabilitet over for sertralin 25 mg/d konstateret
  • kan forstå og underskrive informeret samtykkeformular
  • kan kontaktes telefonisk for symptomernes sværhedsgrad og uønskede hændelser

Ekskluderingskriterier:

  • har modtaget antidepressiva, humørstabilisatorer, antipsykotika, psykostimulerende midler, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller depressionsspecifikke psykoterapier i den foregående måned
  • historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • aktuel demens, borderline personlighedsforstyrrelse, spiseforstyrrelse eller stofafhængighed
  • fysisk sygdom, der forstyrrer behandling med sertralin eller mirtazapin
  • allergi over for sertralin eller mirtazapin
  • terminal fysisk sygdom
  • aktuelt gravid eller ammende
  • høj risiko for forestående selvmord
  • der kræves optagelsespligt
  • forventes at skifte læge inden for 6 måneder
  • samlevende pårørende til forskningspersonale
  • kan ikke forstå japansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsæt med sertralin
Fortsæt med sertralin i doseringen efter 3 uger
Medicin: Sertralin
Sertralin 50 mg/d eller 100 mg/d i yderligere 6 uger
Aktiv komparator: Forøg med mirtazapin
Tilføj mirtazapin til sertralin
Medicin: Sertralin
Sertralin 50 mg/d eller 100 mg/d i yderligere 6 uger
Medicin: Mirtazapin
Forøg med eller skift til mirtazapin 15-45 mg/d
Aktiv komparator: Skift til mirtazapin
Stop sertralin og skift til mirtazapin
Medicin: Mirtazapin
Forøg med eller skift til mirtazapin 15-45 mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observatør vurderet depressions sværhedsgrad (PHQ-9)
Tidsramme: 9 uger
Personal Health Questionnaire-9 er et struktureret interview med 9 punkter for at måle sværhedsgraden af ​​depression. Det vil blive bedømt ved blindet telefoninterview.
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet depressions sværhedsgrad (BDI-II)
Tidsramme: 9 uger
Beck Depression Inventory-II er en selvrapport på 21 punkter om sværhedsgraden af ​​depression. Det vil patienterne selv udfylde.
9 uger
Global vurdering af bivirkninger (FIBSER)
Tidsramme: 9 uger
FIBSER står for Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Rating, som er en observatør-vurderet global vurdering af bivirkninger.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyoto University

Samarbejdspartnere

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
  • Studieleder: Tatsuo Akechi, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
  • Studieleder: Norio Watanabe, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
  • Studieleder: Shinji Shimodera, MD, PhD, Kochi University Medical School
  • Studieleder: Mitsuhiko Yamada, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
  • Studieleder: Masatoshi Inagaki, MD, PhD, Okayama University Graudate School of Medicine
  • Studieleder: Naohiro Yonemoto, MSc, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
  • Studieleder: Kazuhira Miki, MD, PhD, Miki Mental Clinic, Yokohama, Japan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sun-d

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unipolar major depressiv episode

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner