Strategické použití antidepresiv nové generace k léčbě deprese (SUN(^_^)D)
29. září 2016 aktualizováno: Toshiaki A. Furukawa, Kyoto University
Účelem studie je stanovit optimální léčebnou strategii pro antidepresiva první a druhé linie v akutní fázi léčby těžké deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2011
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nangoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nepsychotická unipolární epizoda velké deprese (Diagnostický a statistický manuál, čtvrté vydání [DSM-IV]) v předchozím měsíci
- věk 25-75
- zahájení léčby sertralinem klinicky indikované
- byla zjištěna snášenlivost sertralinu 25 mg/den
- dokáže porozumět a podepsat informovaný souhlas
- lze kontaktovat telefonicky pro závažnost příznaků a nežádoucí účinky
Kritéria vyloučení:
- jestliže jste v předchozím měsíci užívali antidepresiva, stabilizátory nálady, antipsychotika, psychostimulancia, elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo psychoterapii specifickou pro depresi
- anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
- současná demence, hraniční porucha osobnosti, porucha příjmu potravy nebo látková závislost
- fyzické onemocnění interferující s léčbou sertralinem nebo mirtazapinem
- alergie na sertralin nebo mirtazapin
- smrtelná fyzická nemoc
- v současné době těhotná nebo kojíte
- vysoké riziko hrozící sebevraždy
- vyžadující povinné přijetí
- očekává se, že do 6 měsíců změní lékaře
- spolubydlících příbuzných výzkumných pracovníků
- nerozumí japonštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pokračujte v sertralinu
Pokračujte v dávkování sertralinu po 3 týdnech
|
Sertralin 50 mg/den nebo 100 mg/den po dobu dalších 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Doplňte mirtazapinem
Přidejte mirtazapin k sertralinu
|
Sertralin 50 mg/den nebo 100 mg/den po dobu dalších 6 týdnů
Zvyšte dávku nebo přejděte na mirtazapin 15-45 mg/den
|
|
Aktivní komparátor: Přejděte na mirtazapin
Vysaďte sertralin a přejděte na mirtazapin
|
Zvyšte dávku nebo přejděte na mirtazapin 15-45 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese hodnocená pozorovatelem (PHQ-9)
Časové okno: 9 týdnů
|
Osobní zdravotní dotazník-9 je 9-položkový strukturovaný rozhovor k měření závažnosti deprese.
Bude hodnoceno zaslepeným telefonickým rozhovorem.
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hodnocení závažnosti deprese (BDI-II)
Časové okno: 9 týdnů
|
Beck Depression Inventory-II je 21-položkový self-report závažnosti deprese.
Vyplní si ho sami pacienti.
|
9 týdnů
|
|
Globální hodnocení vedlejších účinků (FIBSER)
Časové okno: 9 týdnů
|
FIBSER znamená Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Rating, což je globální hodnocení vedlejších účinků hodnocené pozorovatelem.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
- Ředitel studie: Tatsuo Akechi, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
- Ředitel studie: Norio Watanabe, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Ředitel studie: Shinji Shimodera, MD, PhD, Kochi University Medical School
- Ředitel studie: Mitsuhiko Yamada, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Ředitel studie: Masatoshi Inagaki, MD, PhD, Okayama University Graudate School of Medicine
- Ředitel studie: Naohiro Yonemoto, MSc, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Ředitel studie: Kazuhira Miki, MD, PhD, Miki Mental Clinic, Yokohama, Japan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
- Yonemoto N, Tanaka S, Furukawa TA, Kato T, Mantani A, Ogawa Y, Tajika A, Takeshima N, Hayasaka Y, Shinohara K, Miki K, Inagaki M, Shimodera S, Akechi T, Yamada M, Watanabe N, Guyatt GH; SUN(;_;)D Investigators. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;) D protocol update and statistical analysis plan. Trials. 2015 Oct 14;16:459. doi: 10.1186/s13063-015-0985-6.
- Shimodera S, Kato T, Sato H, Miki K, Shinagawa Y, Kondo M, Fujita H, Morokuma I, Ikeda Y, Akechi T, Watanabe N, Yamada M, Inagaki M, Yonemoto N, Furukawa TA; SUN(;_;)D Investigators. The first 100 patients in the SUN(;_;)D trial (strategic use of new generation antidepressants for depression): examination of feasibility and adherence during the pilot phase. Trials. 2012 Jun 8;13:80. doi: 10.1186/1745-6215-13-80.
- Furukawa TA, Akechi T, Shimodera S, Yamada M, Miki K, Watanabe N, Inagaki M, Yonemoto N. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;)D study protocol. Trials. 2011 May 11;12:116. doi: 10.1186/1745-6215-12-116.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Sertralin
- Mirtazapin
Další identifikační čísla studie
- sun-d
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .