Uso estratégico de antidepresivos de nueva generación para la depresión (SUN(^_^)D)
29 de septiembre de 2016 actualizado por: Toshiaki A. Furukawa, Kyoto University
El propósito del estudio es establecer la estrategia de tratamiento óptima para los antidepresivos de primera y segunda línea en el tratamiento de la fase aguda de la depresión mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2011
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Kochi
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Nangoku, Kochi, Japón, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- episodio depresivo mayor unipolar no psicótico (Manual de diagnóstico y estadística, cuarta edición [DSM-IV]) en el mes anterior
- edad 25-75
- iniciar tratamiento con sertralina clínicamente indicado
- tolerabilidad a sertralina 25 mg/d comprobada
- puede entender y firmar el formulario de consentimiento informado
- se puede contactar por teléfono para conocer la gravedad de los síntomas y los eventos adversos
Criterio de exclusión:
- han recibido antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos, psicoestimulantes, terapia electroconvulsiva (TEC) o psicoterapias específicas para la depresión en el mes anterior
- antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
- demencia actual, trastorno límite de la personalidad, trastorno alimentario o dependencia de sustancias
- enfermedad física que interfiere con el tratamiento con sertralina o mirtazapina
- alergia a la sertralina o mirtazapina
- enfermedad física terminal
- actualmente embarazada o amamantando
- alto riesgo de suicidio inminente
- que requiere la admisión obligatoria
- se espera que cambie de médico dentro de 6 meses
- familiares convivientes del personal investigador
- no puedo entender japones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Continuar sertralina
Continúe con la dosis de sertralina a las 3 semanas.
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Sertralina 50 mg/d o 100 mg/d por 6 semanas más
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Comparador activo: Aumentar con mirtazapina
Agregar mirtazapina a sertralina
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Sertralina 50 mg/d o 100 mg/d por 6 semanas más
Aumentar o cambiar a mirtazapina 15-45 mg/día
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Comparador activo: Cambiar a mirtazapina
Dejar de sertralina y cambiar a mirtazapina
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Aumentar o cambiar a mirtazapina 15-45 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión calificada por el observador (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Personal Health Questionnaire-9 es una entrevista estructurada de 9 ítems para medir la gravedad de la depresión.
Se calificará mediante entrevista telefónica a ciegas.
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de la depresión autoevaluada (BDI-II)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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El Inventario de depresión de Beck-II es un autoinforme de 21 ítems sobre la gravedad de la depresión.
Será cumplimentado por los propios pacientes.
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9 semanas
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Calificación global de efectos secundarios (FIBSER)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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FIBSER significa Clasificación de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios, que es una clasificación global de efectos secundarios calificada por un observador.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
- Director de estudio: Tatsuo Akechi, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
- Director de estudio: Norio Watanabe, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Director de estudio: Shinji Shimodera, MD, PhD, Kochi University Medical School
- Director de estudio: Mitsuhiko Yamada, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Director de estudio: Masatoshi Inagaki, MD, PhD, Okayama University Graudate School of Medicine
- Director de estudio: Naohiro Yonemoto, MSc, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Director de estudio: Kazuhira Miki, MD, PhD, Miki Mental Clinic, Yokohama, Japan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
- Yonemoto N, Tanaka S, Furukawa TA, Kato T, Mantani A, Ogawa Y, Tajika A, Takeshima N, Hayasaka Y, Shinohara K, Miki K, Inagaki M, Shimodera S, Akechi T, Yamada M, Watanabe N, Guyatt GH; SUN(;_;)D Investigators. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;) D protocol update and statistical analysis plan. Trials. 2015 Oct 14;16:459. doi: 10.1186/s13063-015-0985-6.
- Shimodera S, Kato T, Sato H, Miki K, Shinagawa Y, Kondo M, Fujita H, Morokuma I, Ikeda Y, Akechi T, Watanabe N, Yamada M, Inagaki M, Yonemoto N, Furukawa TA; SUN(;_;)D Investigators. The first 100 patients in the SUN(;_;)D trial (strategic use of new generation antidepressants for depression): examination of feasibility and adherence during the pilot phase. Trials. 2012 Jun 8;13:80. doi: 10.1186/1745-6215-13-80.
- Furukawa TA, Akechi T, Shimodera S, Yamada M, Miki K, Watanabe N, Inagaki M, Yonemoto N. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;)D study protocol. Trials. 2011 May 11;12:116. doi: 10.1186/1745-6215-12-116.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Sertralina
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- sun-d
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .