Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategisk användning av nya generationens antidepressiva medel för depression (SUN(^_^)D)

29 september 2016 uppdaterad av: Toshiaki A. Furukawa, Kyoto University
Syftet med studien är att fastställa den optimala behandlingsstrategin för första linjens och andra linjens antidepressiva läkemedel i akutfasbehandlingen av egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2011

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-psykotisk unipolär major depressiv episod (Diagnostic and Statistical Manual, fjärde upplagan [DSM-IV]) under föregående månad
  • ålder 25-75
  • påbörja behandling med sertralin kliniskt indicerat
  • tolerabilitet mot sertralin 25 mg/d fastställts
  • kan förstå och underteckna informerat samtycke
  • kan kontaktas per telefon för symtomens svårighetsgrad och biverkningar

Exklusions kriterier:

  • har fått antidepressiva medel, humörstabilisatorer, antipsykotika, psykostimulerande medel, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller depressionsspecifika psykoterapier under den föregående månaden
  • historia av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom
  • aktuell demens, borderline personlighetsstörning, ätstörning eller substansberoende
  • fysisk sjukdom som stör sertralin- eller mirtazapinbehandlingen
  • allergi mot sertralin eller mirtazapin
  • terminal fysisk sjukdom
  • för närvarande gravid eller ammar
  • hög risk för överhängande självmord
  • som kräver obligatorisk antagning
  • förväntas byta läkare inom 6 månader
  • sammanboende släktingar till forskarpersonal
  • kan inte förstå japanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsätt med sertralin
Fortsätt med sertralin i dosen efter 3 veckor
Läkemedel: Sertralin
Sertralin 50 mg/d eller 100 mg/d i ytterligare 6 veckor
Aktiv komparator: Förstärk med mirtazapin
Tillsätt mirtazapin till sertralin
Läkemedel: Sertralin
Sertralin 50 mg/d eller 100 mg/d i ytterligare 6 veckor
Läkemedel: Mirtazapin
Öka med eller byt till mirtazapin 15-45 mg/d
Aktiv komparator: Byt till mirtazapin
Sluta med sertralin och byt till mirtazapin
Läkemedel: Mirtazapin
Öka med eller byt till mirtazapin 15-45 mg/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observatörsklassad depressionsallvarlighet (PHQ-9)
Tidsram: 9 veckor
Personal Health Questionnaire-9 är en strukturerad intervju med 9 punkter för att mäta svårighetsgraden av depression. Det kommer att betygsättas av en blind telefonintervju.
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självskattad depressionsgrad (BDI-II)
Tidsram: 9 veckor
Beck Depression Inventory-II är en självrapport med 21 artiklar om svårighetsgraden av depression. Den kommer att fyllas i av patienterna själva.
9 veckor
Global bedömning av biverkningar (FIBSER)
Tidsram: 9 veckor
FIBSER står för Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Rating, vilket är en observatörsklassad global bedömning av biverkningar.
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyoto University

Samarbetspartners

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Utredare

  • Huvudutredare: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
  • Studierektor: Tatsuo Akechi, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
  • Studierektor: Norio Watanabe, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
  • Studierektor: Shinji Shimodera, MD, PhD, Kochi University Medical School
  • Studierektor: Mitsuhiko Yamada, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
  • Studierektor: Masatoshi Inagaki, MD, PhD, Okayama University Graudate School of Medicine
  • Studierektor: Naohiro Yonemoto, MSc, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
  • Studierektor: Kazuhira Miki, MD, PhD, Miki Mental Clinic, Yokohama, Japan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2010

Första postat (Uppskatta)

23 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sun-d

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Unipolär major depressiv episod

Kliniska prövningar på Sertralin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera