Uuden sukupolven masennuslääkkeiden strateginen käyttö masennukseen (SUN(^_^)D)
torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: Toshiaki A. Furukawa, Kyoto University
Tutkimuksen tarkoituksena on luoda optimaalinen hoitostrategia ensilinjan ja toisen linjan masennuslääkkeille vakavan masennuksen akuutin vaiheen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2011
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nangoku, Kochi, Japani, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-psykoottinen unipolaarinen vakava masennusjakso (Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos [DSM-IV]) edellisen kuukauden aikana
- ikä 25-75
- kliinisesti aiheellista sertraliinihoidon aloittamista
- sertraliinin siedettävyys 25 mg/vrk
- ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- voit ottaa yhteyttä puhelimitse oireiden vakavuuden ja haittatapahtumien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut masennuslääkkeitä, mielialan stabilointiaineita, psykoosilääkkeitä, psykostimulantteja, sähköhoitoa (ECT) tai masennusspesifistä psykoterapiaa edellisen kuukauden aikana
- aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- nykyinen dementia, rajapersoonallisuushäiriö, syömishäiriö tai päihderiippuvuus
- fyysinen sairaus, joka häiritsee sertraliini- tai mirtatsapiinihoitoa
- allergia sertraliinille tai mirtatsapiinille
- terminaalinen fyysinen sairaus
- tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- suuri itsemurhan riski
- edellyttävät pakollista pääsyä
- odotetaan vaihtavan lääkäriä 6 kuukauden kuluessa
- tutkimushenkilöstön avoliitossa asuvat sukulaiset
- ei ymmärrä japania
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatka sertraliinia
Jatka sertraliinin käyttöä annoksella 3 viikon kuluttua
|
Sertraliini 50 mg/d tai 100 mg/d 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Lisää mirtatsapiinilla
Lisää mirtatsapiini sertraliiniin
|
Sertraliini 50 mg/d tai 100 mg/d 6 viikon ajan
Lisää tai vaihda mirtatsapiiniin 15-45 mg/d
|
|
Active Comparator: Vaihda mirtatsapiiniin
Lopeta sertraliini ja vaihda mirtatsapiiniin
|
Lisää tai vaihda mirtatsapiiniin 15-45 mg/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijan arvioima masennuksen vaikeusaste (PHQ-9)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Personal Health Questionnaire-9 on 9 kohdan jäsennelty haastattelu masennuksen vakavuuden mittaamiseksi.
Se arvostellaan sokeutetulla puhelinhaastattelulla.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse arvioitu masennuksen vaikeusaste (BDI-II)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Beck Depression Inventory-II on 21 kohdan oma raportti masennuksen vakavuudesta.
Sen täyttävät potilaat itse.
|
9 viikkoa
|
|
Sivuvaikutusten globaali luokitus (FIBSER)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
FIBSER on lyhenne sanoista Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Rating, joka on tarkkailijoiden arvioima yleinen sivuvaikutusten luokitus.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
- Opintojohtaja: Tatsuo Akechi, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Norio Watanabe, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Opintojohtaja: Shinji Shimodera, MD, PhD, Kochi University Medical School
- Opintojohtaja: Mitsuhiko Yamada, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Opintojohtaja: Masatoshi Inagaki, MD, PhD, Okayama University Graudate School of Medicine
- Opintojohtaja: Naohiro Yonemoto, MSc, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Opintojohtaja: Kazuhira Miki, MD, PhD, Miki Mental Clinic, Yokohama, Japan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
- Yonemoto N, Tanaka S, Furukawa TA, Kato T, Mantani A, Ogawa Y, Tajika A, Takeshima N, Hayasaka Y, Shinohara K, Miki K, Inagaki M, Shimodera S, Akechi T, Yamada M, Watanabe N, Guyatt GH; SUN(;_;)D Investigators. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;) D protocol update and statistical analysis plan. Trials. 2015 Oct 14;16:459. doi: 10.1186/s13063-015-0985-6.
- Shimodera S, Kato T, Sato H, Miki K, Shinagawa Y, Kondo M, Fujita H, Morokuma I, Ikeda Y, Akechi T, Watanabe N, Yamada M, Inagaki M, Yonemoto N, Furukawa TA; SUN(;_;)D Investigators. The first 100 patients in the SUN(;_;)D trial (strategic use of new generation antidepressants for depression): examination of feasibility and adherence during the pilot phase. Trials. 2012 Jun 8;13:80. doi: 10.1186/1745-6215-13-80.
- Furukawa TA, Akechi T, Shimodera S, Yamada M, Miki K, Watanabe N, Inagaki M, Yonemoto N. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;)D study protocol. Trials. 2011 May 11;12:116. doi: 10.1186/1745-6215-12-116.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Sertraliini
- Mirtatsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- sun-d
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .