Uso Estratégico de Antidepressivos de Nova Geração para Depressão (SUN(^_^)D)
29 de setembro de 2016 atualizado por: Toshiaki A. Furukawa, Kyoto University
O objetivo do estudo é estabelecer a estratégia de tratamento ideal para antidepressivos de primeira linha e de segunda linha no tratamento da fase aguda da depressão maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2011
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Kochi
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Nangoku, Kochi, Japão, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- episódio depressivo maior unipolar não psicótico (Manual Diagnóstico e Estatístico, Quarta Edição [DSM-IV]) no mês anterior
- idade 25-75
- início do tratamento com sertralina clinicamente indicado
- tolerabilidade à sertralina 25 mg/dia verificada
- pode entender e assinar o formulário de consentimento informado
- pode ser contatado por telefone para a gravidade dos sintomas e eventos adversos
Critério de exclusão:
- receberam antidepressivos, estabilizadores de humor, antipsicóticos, psicoestimulantes, terapia eletroconvulsiva (ECT) ou psicoterapias específicas para depressão no mês anterior
- história de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
- demência atual, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno alimentar ou dependência de substâncias
- doença física que interfere com o tratamento com sertralina ou mirtazapina
- alergia à sertralina ou mirtazapina
- doença física terminal
- atualmente grávida ou amamentando
- alto risco de suicídio iminente
- exigindo admissão compulsória
- espera-se que mude de médico dentro de 6 meses
- parentes coabitantes da equipe de pesquisa
- não consegue entender japonês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Continuar sertralina
Continuar a sertralina na dosagem em 3 semanas
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Sertralina 50 mg/d ou 100 mg/d por mais 6 semanas
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Comparador Ativo: Aumentar com mirtazapina
Adicionar mirtazapina à sertralina
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Sertralina 50 mg/d ou 100 mg/d por mais 6 semanas
Aumentar ou mudar para mirtazapina 15-45 mg/d
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Comparador Ativo: Troque para mirtazapina
Suspender a sertralina e mudar para mirtazapina
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Aumentar ou mudar para mirtazapina 15-45 mg/d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão avaliada pelo observador (PHQ-9)
Prazo: 9 semanas
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O Personal Health Questionnaire-9 é uma entrevista estruturada de 9 itens para medir a gravidade da depressão.
Ele será avaliado por entrevista telefônica cega.
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoavaliação da gravidade da depressão (BDI-II)
Prazo: 9 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck-II é um auto-relato de 21 itens sobre a gravidade da depressão.
Será preenchido pelos próprios pacientes.
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9 semanas
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Classificação global de efeitos colaterais (FIBSER)
Prazo: 9 semanas
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FIBSER significa Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Rating, que é uma classificação global de efeitos colaterais avaliada por um observador.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
- Diretor de estudo: Tatsuo Akechi, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Norio Watanabe, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Diretor de estudo: Shinji Shimodera, MD, PhD, Kochi University Medical School
- Diretor de estudo: Mitsuhiko Yamada, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Diretor de estudo: Masatoshi Inagaki, MD, PhD, Okayama University Graudate School of Medicine
- Diretor de estudo: Naohiro Yonemoto, MSc, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Diretor de estudo: Kazuhira Miki, MD, PhD, Miki Mental Clinic, Yokohama, Japan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
- Yonemoto N, Tanaka S, Furukawa TA, Kato T, Mantani A, Ogawa Y, Tajika A, Takeshima N, Hayasaka Y, Shinohara K, Miki K, Inagaki M, Shimodera S, Akechi T, Yamada M, Watanabe N, Guyatt GH; SUN(;_;)D Investigators. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;) D protocol update and statistical analysis plan. Trials. 2015 Oct 14;16:459. doi: 10.1186/s13063-015-0985-6.
- Shimodera S, Kato T, Sato H, Miki K, Shinagawa Y, Kondo M, Fujita H, Morokuma I, Ikeda Y, Akechi T, Watanabe N, Yamada M, Inagaki M, Yonemoto N, Furukawa TA; SUN(;_;)D Investigators. The first 100 patients in the SUN(;_;)D trial (strategic use of new generation antidepressants for depression): examination of feasibility and adherence during the pilot phase. Trials. 2012 Jun 8;13:80. doi: 10.1186/1745-6215-13-80.
- Furukawa TA, Akechi T, Shimodera S, Yamada M, Miki K, Watanabe N, Inagaki M, Yonemoto N. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;)D study protocol. Trials. 2011 May 11;12:116. doi: 10.1186/1745-6215-12-116.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Depressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Sertralina
- Mirtazapina
Outros números de identificação do estudo
- sun-d
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