Стратегическое использование антидепрессантов нового поколения при депрессии (SUN(^_^)D)
29 сентября 2016 г. обновлено: Toshiaki A. Furukawa, Kyoto University
Цель исследования — установить оптимальную стратегию лечения антидепрессантами первого и второго ряда в острой фазе лечения большой депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2011
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nangoku, Kochi, Япония, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- непсихотический униполярный большой депрессивный эпизод (Диагностическое и статистическое руководство, четвертое издание [DSM-IV]) в предыдущем месяце
- возраст 25-75 лет
- начало лечения сертралином по клиническим показаниям
- установлена переносимость сертралина 25 мг/сутки
- может понять и подписать форму информированного согласия
- с ним можно связаться по телефону, чтобы узнать о тяжести симптомов и нежелательных явлениях
Критерий исключения:
- получали антидепрессанты, стабилизаторы настроения, нейролептики, психостимуляторы, электросудорожную терапию (ЭСТ) или психотерапию, специфичную для депрессии, в предыдущем месяце
- история шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства
- текущая деменция, пограничное расстройство личности, расстройство пищевого поведения или зависимость от психоактивных веществ
- физическое заболевание, препятствующее лечению сертралином или миртазапином
- аллергия на сертралин или миртазапин
- неизлечимая физическая болезнь
- в настоящее время беременна или кормит грудью
- высокий риск неизбежного суицида
- требующий обязательного поступления
- ожидается смена врача в течение 6 месяцев
- совместно проживающие родственники научных сотрудников
- не понимаю японский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продолжить сертралин
Продолжайте прием сертралина в дозе 3 недели.
|
Сертралин 50 мг/сутки или 100 мг/сутки еще 6 недель
|
|
Активный компаратор: Аугментация миртазапином
Добавьте миртазапин к сертралину
|
Сертралин 50 мг/сутки или 100 мг/сутки еще 6 недель
Дополнить или перейти на миртазапин 15–45 мг/сут.
|
|
Активный компаратор: Перейти на миртазапин
Отменить сертралин и перейти на миртазапин
|
Дополнить или перейти на миртазапин 15–45 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии по оценке наблюдателя (PHQ-9)
Временное ограничение: 9 недель
|
Опросник личного здоровья-9 представляет собой структурированное интервью из 9 пунктов для измерения тяжести депрессии.
Он будет оцениваться путем слепого телефонного интервью.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельная оценка тяжести депрессии (BDI-II)
Временное ограничение: 9 недель
|
Beck Depression Inventory-II представляет собой самоотчет о тяжести депрессии, состоящий из 21 пункта.
Ее заполняют сами пациенты.
|
9 недель
|
|
Глобальный рейтинг побочных эффектов (FIBSER)
Временное ограничение: 9 недель
|
FIBSER означает рейтинг частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов, который представляет собой глобальный рейтинг побочных эффектов, оцениваемый наблюдателями.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
- Директор по исследованиям: Tatsuo Akechi, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Norio Watanabe, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Директор по исследованиям: Shinji Shimodera, MD, PhD, Kochi University Medical School
- Директор по исследованиям: Mitsuhiko Yamada, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Директор по исследованиям: Masatoshi Inagaki, MD, PhD, Okayama University Graudate School of Medicine
- Директор по исследованиям: Naohiro Yonemoto, MSc, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
- Директор по исследованиям: Kazuhira Miki, MD, PhD, Miki Mental Clinic, Yokohama, Japan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kato T, Furukawa TA, Mantani A, Kurata K, Kubouchi H, Hirota S, Sato H, Sugishita K, Chino B, Itoh K, Ikeda Y, Shinagawa Y, Kondo M, Okamoto Y, Fujita H, Suga M, Yasumoto S, Tsujino N, Inoue T, Fujise N, Akechi T, Yamada M, Shimodera S, Watanabe N, Inagaki M, Miki K, Ogawa Y, Takeshima N, Hayasaka Y, Tajika A, Shinohara K, Yonemoto N, Tanaka S, Zhou Q, Guyatt GH; SUN☺D Investigators. Optimising first- and second-line treatment strategies for untreated major depressive disorder - the SUN☺D study: a pragmatic, multi-centre, assessor-blinded randomised controlled trial. BMC Med. 2018 Jul 11;16(1):103. doi: 10.1186/s12916-018-1096-5.
- Yonemoto N, Tanaka S, Furukawa TA, Kato T, Mantani A, Ogawa Y, Tajika A, Takeshima N, Hayasaka Y, Shinohara K, Miki K, Inagaki M, Shimodera S, Akechi T, Yamada M, Watanabe N, Guyatt GH; SUN(;_;)D Investigators. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;) D protocol update and statistical analysis plan. Trials. 2015 Oct 14;16:459. doi: 10.1186/s13063-015-0985-6.
- Shimodera S, Kato T, Sato H, Miki K, Shinagawa Y, Kondo M, Fujita H, Morokuma I, Ikeda Y, Akechi T, Watanabe N, Yamada M, Inagaki M, Yonemoto N, Furukawa TA; SUN(;_;)D Investigators. The first 100 patients in the SUN(;_;)D trial (strategic use of new generation antidepressants for depression): examination of feasibility and adherence during the pilot phase. Trials. 2012 Jun 8;13:80. doi: 10.1186/1745-6215-13-80.
- Furukawa TA, Akechi T, Shimodera S, Yamada M, Miki K, Watanabe N, Inagaki M, Yonemoto N. Strategic use of new generation antidepressants for depression: SUN(;_;)D study protocol. Trials. 2011 May 11;12:116. doi: 10.1186/1745-6215-12-116.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Адренергические альфа-антагонисты
- Антагонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Сертралин
- Миртазапин
Другие идентификационные номера исследования
- sun-d
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .