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Strategischer Einsatz von Antidepressiva der neuen Generation bei Depressionen (SUN(^_^)D)

29. September 2016 aktualisiert von: Toshiaki A. Furukawa, Kyoto University
Ziel der Studie ist es, die optimale Behandlungsstrategie für Erstlinien- und Zweitlinien-Antidepressiva in der Akutphase der Major Depression zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2011

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht-psychotische unipolare Episode einer Major Depression (Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition [DSM-IV]) im vorangegangenen Monat
  • Alter 25-75
  • Beginn der Behandlung mit Sertralin klinisch indiziert
  • Verträglichkeit gegenüber Sertralin 25 mg/d festgestellt
  • kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • kann telefonisch für die Schwere der Symptome und unerwünschte Ereignisse kontaktiert werden

Ausschlusskriterien:

  • im vorangegangenen Monat Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, Psychostimulanzien, Elektrokrampftherapie (ECT) oder depressionsspezifische Psychotherapien erhalten haben
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung
  • aktuelle Demenz, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Essstörung oder Substanzabhängigkeit
  • körperliche Erkrankung, die die Behandlung mit Sertralin oder Mirtazapin beeinträchtigt
  • Allergie gegen Sertralin oder Mirtazapin
  • tödliche körperliche Krankheit
  • derzeit schwanger oder stillen
  • hohes Risiko eines drohenden Suizids
  • Aufnahmepflicht erforderlich
  • voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten den Arzt wechseln
  • zusammenlebende Verwandte von Forschungsmitarbeitern
  • kann Japanisch nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fahren Sie mit Sertralin fort
Fahren Sie mit Sertralin in der Dosierung nach 3 Wochen fort
Arzneimittel: Sertralin
Sertralin 50 mg/d oder 100 mg/d für weitere 6 Wochen
Aktiver Komparator: Augmentieren Sie mit Mirtazapin
Fügen Sie Sertralin Mirtazapin hinzu
Arzneimittel: Sertralin
Sertralin 50 mg/d oder 100 mg/d für weitere 6 Wochen
Arzneimittel: Mirtazapin
Steigern Sie mit oder wechseln Sie zu Mirtazapin 15-45 mg/d
Aktiver Komparator: Wechseln Sie zu Mirtazapin
Sertralin absetzen und auf Mirtazapin umstellen
Arzneimittel: Mirtazapin
Steigern Sie mit oder wechseln Sie zu Mirtazapin 15-45 mg/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Beobachter bewerteter Schweregrad der Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: 9 Wochen
Der Personal Health Questionnaire-9 ist ein strukturiertes Interview mit 9 Fragen zur Messung des Schweregrades einer Depression. Es wird durch ein verblindetes Telefoninterview bewertet.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteingeschätzter Schweregrad der Depression (BDI-II)
Zeitfenster: 9 Wochen
Beck Depression Inventory-II ist ein 21-Punkte-Selbstbericht zum Schweregrad der Depression. Es wird von den Patienten selbst ausgefüllt.
9 Wochen
Globale Bewertung von Nebenwirkungen (FIBSER)
Zeitfenster: 9 Wochen
FIBSER steht für Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Rating, eine von Beobachtern bewertete globale Bewertung von Nebenwirkungen.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyoto University

Mitarbeiter

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
  • Studienleiter: Tatsuo Akechi, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
  • Studienleiter: Norio Watanabe, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
  • Studienleiter: Shinji Shimodera, MD, PhD, Kochi University Medical School
  • Studienleiter: Mitsuhiko Yamada, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
  • Studienleiter: Masatoshi Inagaki, MD, PhD, Okayama University Graudate School of Medicine
  • Studienleiter: Naohiro Yonemoto, MSc, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
  • Studienleiter: Kazuhira Miki, MD, PhD, Miki Mental Clinic, Yokohama, Japan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sun-d

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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