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Uso strategico di antidepressivi di nuova generazione per la depressione (SUN(^_^)D)

29 settembre 2016 aggiornato da: Toshiaki A. Furukawa, Kyoto University
Lo scopo dello studio è stabilire la strategia terapeutica ottimale per gli antidepressivi di prima e seconda linea nel trattamento della fase acuta della depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2011

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • episodio depressivo maggiore unipolare non psicotico (Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition [DSM-IV]) nel mese precedente
  • età 25-75
  • iniziare il trattamento con sertralina clinicamente indicato
  • accertata la tollerabilità alla sertralina 25 mg/die
  • è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • può essere contattato telefonicamente per la gravità dei sintomi e gli eventi avversi

Criteri di esclusione:

  • ha ricevuto antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, psicostimolanti, terapia elettroconvulsivante (ECT) o psicoterapie specifiche per la depressione nel mese precedente
  • storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
  • demenza attuale, disturbo borderline di personalità, disturbo alimentare o dipendenza da sostanze
  • malattia fisica che interferisce con il trattamento con sertralina o mirtazapina
  • allergia alla sertralina o alla mirtazapina
  • malattia fisica terminale
  • attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • alto rischio di suicidio imminente
  • che richiedono l'ammissione obbligatoria
  • dovrebbe cambiare medico entro 6 mesi
  • parenti conviventi del personale di ricerca
  • non può capire il giapponese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Continua la sertralina
Continuare la sertralina al dosaggio a 3 settimane
Droga: Sertralina
Sertralina 50 mg/die o 100 mg/die per altre 6 settimane
Comparatore attivo: Aumento con mirtazapina
Aggiungi la mirtazapina alla sertralina
Droga: Sertralina
Sertralina 50 mg/die o 100 mg/die per altre 6 settimane
Droga: Mirtazapina
Aumentare o passare a mirtazapina 15-45 mg/die
Comparatore attivo: Passa alla mirtazapina
Interrompere la sertralina e passare alla mirtazapina
Droga: Mirtazapina
Aumentare o passare a mirtazapina 15-45 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione valutata dall'osservatore (PHQ-9)
Lasso di tempo: 9 settimane
Il Personal Health Questionnaire-9 è un'intervista strutturata di 9 item per misurare la gravità della depressione. Sarà valutata tramite intervista telefonica in cieco.
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione auto-valutata (BDI-II)
Lasso di tempo: 9 settimane
Beck Depression Inventory-II è un self-report di 21 item sulla gravità della depressione. Sarà compilato dai pazienti stessi.
9 settimane
Valutazione globale degli effetti collaterali (FIBSER)
Lasso di tempo: 9 settimane
FIBSER è l'acronimo di Frequency, Intensity and Burden of Side Effects Rating, che è una valutazione globale degli effetti collaterali valutata dagli osservatori.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyoto University

Collaboratori

National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
  • Direttore dello studio: Tatsuo Akechi, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Norio Watanabe, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
  • Direttore dello studio: Shinji Shimodera, MD, PhD, Kochi University Medical School
  • Direttore dello studio: Mitsuhiko Yamada, MD, PhD, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
  • Direttore dello studio: Masatoshi Inagaki, MD, PhD, Okayama University Graudate School of Medicine
  • Direttore dello studio: Naohiro Yonemoto, MSc, National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
  • Direttore dello studio: Kazuhira Miki, MD, PhD, Miki Mental Clinic, Yokohama, Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sun-d

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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