医療におけるペリカン器具の有効性 (PELICANII)
2014年3月17日 更新者：T. Schermer、Radboud University Medical Center
医療におけるオランダ（ペリカン）の小児喘息に対する小児用電子QOL測定器の有効性。
このプロジェクトの目的は、プライマリ ケアと専門家ケアにおける小児喘息のための自己管理式電子喘息固有の生活の質の計測器の実装の有効性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
健康関連の生活の質 (HRQL) は喘息の子供にとって重要であり、HRQL の側面が日常のケアで考慮されれば、治療の満足度、コンプライアンス、喘息のコントロール、そして最終的には HRQL の改善につながる可能性があります。
私たちが開発したペリカン器具は、毎日のケアに役立つ基本的な機能を備えています。
この研究では、医療におけるペリカン器具の導入の有効性が評価されています。
プライマリケアとセカンダリケアで9か月のフォローアップを伴う介入研究が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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's Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Venlo、オランダ、5912 BL
- VieCuri Medical Centre
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Brabant
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Breda、Brabant、オランダ、4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven、Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Delft、Zuid-Holland、オランダ、2625 AD
- Reinier de Graaf Groep
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から12歳
- 医師が喘息と診断した
- 前年中に少なくとも6週間、気管支拡張剤および/または吸入コルチコステロイドを使用した
- 子供は募集医によって喘息の治療を受けています
- 親（または世話人）による署名済みのインフォームドコンセント
- 子供は研究に参加することに同意します
除外基準:
- HRQLに大きく影響する併存疾患
- 子供はオランダ語を十分に習得していません
- 通常の学校の授業に出席できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のプライマリケア
参加児童数：85名
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実験的：ペリカン プライマリケア
介入アーム: ペリカン機器の出力 (つまり、個別化された HRQL 情報) を日常ケアに統合して、プライマリケアで治療を受ける喘息の子供の疾患管理をガイドします。
参加人数：85名
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この介入は、プライマリケアで治療を受けている喘息の子供たちの疾患管理を導くために、ペリカン機器の出力を日常のケアに統合することです。
一般開業医は、ペリカン機器の情報を相談および疾患管理の決定に統合できます。
一般開業医は、機器の結果に基づいて子供と医師の議題を交渉し、可能な介入について話し合うように訓練され、サポートされます。
GP のすべての参加する子は、同じ処理グループ (つまり、階層型またはネストされた設計) に割り当てられます。
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介入なし：通常の二次医療
参加児童数：50名
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実験的：ペリカン セカンダリーケア
介入アーム: ペリカン機器の出力 (つまり、個別化された HRQL 情報) を日常ケアに統合して、プライマリケアで治療を受ける喘息の子供の疾患管理をガイドします。
参加人数：50名
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介入は、ペリカン機器の出力を日常ケアに統合して、二次ケアで治療された喘息の子供の疾患管理をガイドすることです。
看護師は、ペリカン機器の情報を相談や疾病管理の決定に統合することができます。
小児科医は、機器の結果に基づいて子供と看護師の議題を交渉し、可能な介入について話し合うように訓練され、サポートされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：9ヶ月
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小児喘息の生活の質アンケート PAQLQ(S) で測定された喘息特有の健康関連の生活の質
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール
時間枠：9ヶ月
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喘息コントロールは、喘息コントロールアンケート（ACQ）および小児喘息コントロールテスト（C-ACT）で測定されます
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9ヶ月
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症状と薬
時間枠：9ヶ月
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喘息症状（例：喘鳴、呼吸困難）および薬物使用（例：吸入コルチコステロイドおよび短時間作用型気管支拡張薬の使用）は日記で評価されます
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9ヶ月
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肺機能
時間枠：9ヶ月
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肺機能指数 (サルブタモール 400 μg の吸入前および吸入 15 分後の FEV1 および FVC) は、子供向けのスパイロメーターを使用して子供を指導するよう特別に訓練された認定肺機能技術者によって測定されます。
スパイロメトリー検査は、ERS/ATS スパイロメトリー基準および子供の検査に関する推奨事項に従って実施されます。
肺活量測定は、短時間作用型気管支拡張剤の最後の吸入から少なくとも 8 時間後、および長時間作用型気管支拡張剤の 12 時間後に行われます。
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9ヶ月
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費用対効果
時間枠：9ヶ月
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社会的観点からの費用対効果分析（CEA）が実施され、国内外のガイドラインに従って報告されます。
CEA では、効果は、分母の HRQL の関連する変化 (つまり、ΔPAQLQ ≥0.5 ポイント) と、分子の関連するすべてのコストの合計として定義されます。
間接費を含めた場合と含めない場合の C/E 比率が報告されます。
「最悪の場合 - 最良の場合」のシナリオを含む、以前の仮定と選択の変動に対する C/E 比の感受性を推定するために、感度分析が実行されます。
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9ヶ月
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介護者の生活の質
時間枠：9ヶ月
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参加している子供の両親の生活の質は、小児喘息介護者の生活の質 (PACQoL) 機器で評価されます。
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9ヶ月
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プロセス結果
時間枠：9ヶ月
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日常ケアにおけるペリカン器具の導入は、複雑な介入です。
介入がどのように機能するかを評価するには、詳細なプロセス評価が重要です。有効成分は何か、それらはどのように効果を発揮しているかなどです。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisette van den Bemt, PhD、Radboud University Medical Center
- スタディディレクター：Tjard RJ Schermer, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van den Bemt L, Kooijman S, Linssen V, Lucassen P, Muris J, Slabbers G, Schermer T. How does asthma influence the daily life of children? Results of focus group interviews. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 14;8:5. doi: 10.1186/1477-7525-8-5.
- van Bragt S, van den Bemt L, Cretier R, van Weel C, Merkus P, Schermer T. PELICAN: Content evaluation of patient-centered care for children with asthma based on an online tool. Pediatr Pulmonol. 2016 Oct;51(10):993-1003. doi: 10.1002/ppul.23397. Epub 2016 Apr 29.
- van Bragt S, van den Bemt L, Thoonen B, van Weel C, Merkus P, Schermer T. PELICAN: A quality of life instrument for childhood asthma: study protocol of two randomized controlled trials in primary and specialized care in the Netherlands. BMC Pediatr. 2012 Aug 30;12:137. doi: 10.1186/1471-2431-12-137.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月17日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。