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의료 분야에서 펠리칸 기구의 효과 (PELICANII)

2014년 3월 17일 업데이트: T. Schermer, Radboud University Medical Center

의료 분야에서 네덜란드의 소아 천식(펠리칸)에 대한 소아 전자 삶의 질 도구의 효과.

이 프로젝트의 목적은 1차 진료 및 전문 진료에서 소아 천식을 위한 자가 관리 전자 천식 특정 삶의 질 도구의 구현 효율성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강 관련 삶의 질(HRQL)은 천식이 있는 아동에게 중요하며 일상적인 관리에서 HRQL 측면을 고려하면 치료 만족도, 순응도, 천식 조절이 개선되고 궁극적으로 HRQL이 개선될 수 있습니다. 우리가 개발한 펠리칸 기구는 일상적인 관리에 유용할 수 있는 필수 기능을 갖추고 있습니다. 이 연구에서는 의료 분야에서 Pelican 기구를 구현하는 효과를 평가합니다. 1차 및 2차 진료에서 9개월 추적 조사가 포함된 중재 연구가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, 네덜란드, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, 네덜란드, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, 네덜란드, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6~12세
  • 의사 진단 천식
  • 전년도에 최소 6주 동안 기관지확장제 및/또는 흡입 코르티코스테로이드 사용
  • 어린이는 모집 의사에 의해 천식 치료를 받습니다.
  • 부모(또는 보호자)가 서명한 정보에 입각한 동의서
  • 아동은 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • HRQL에 상당한 영향을 미치는 동반 질환
  • 아이가 네덜란드어를 충분히 마스터하지 못함
  • 정규 학교 수업에 참석할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반적인 일차 진료
참여 아동 수: 85명
실험적: PELICAN 일차 진료
개입 부문: 1차 진료에서 치료받는 천식이 있는 어린이를 위한 질병 관리를 안내하기 위해 일일 진료에 Pelican 기기의 출력(즉, 개별화된 HRQL 정보)을 통합합니다. 참가자 수: 어린이 85명
다른: PELICAN 일차 진료
개입은 1차 진료에서 치료받는 천식이 있는 어린이를 위한 질병 관리를 안내하기 위해 일일 진료에 Pelican 기기의 출력을 통합하는 것입니다. 일반의는 Pelican 기구의 정보를 상담 및 질병 관리 결정에 통합할 수 있습니다. 일반 개업의는 도구의 결과에 따라 아동 및 의사의 의제를 협상하고 가능한 개입을 논의하도록 훈련되고 지원됩니다. GP의 모든 참여 어린이는 동일한 치료 그룹(즉, 계층적 또는 내포된 디자인)에 할당됩니다.
간섭 없음: 일반적인 2차 진료
참여 어린이 수: 50
실험적: PELICAN 2차 진료
개입 부문: 1차 진료에서 치료받는 천식이 있는 어린이를 위한 질병 관리를 안내하기 위해 일일 진료에 Pelican 기기의 출력(즉, 개별화된 HRQL 정보)을 통합합니다. 참가자 수: 어린이 50명
다른: PELICAN 2차 진료
이 중재는 2차 진료에서 치료받는 천식이 있는 어린이를 위한 질병 관리를 안내하기 위해 일일 진료에 Pelican 기기의 출력을 통합한 것입니다. 간호사는 상담 및 질병 관리 결정에 Pelican 기구의 정보를 통합할 수 있습니다. 소아과 의사는 도구의 결과에 따라 어린이 및 간호사의 의제를 협상하고 가능한 개입을 논의하도록 훈련되고 지원됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 9개월
소아 천식 삶의 질 설문지 PAQLQ(S)로 측정한 천식 특정 건강 관련 삶의 질
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절
기간: 9개월
천식 조절은 천식 조절 설문지(ACQ) 및 소아기 천식 조절 테스트(C-ACT)로 측정됩니다.
9개월
증상 및 약물
기간: 9개월
천식 증상(예: 쌕쌕거림, 호흡곤란) 및 약물 사용(예: 흡입용 코르티코스테로이드 및 속효성 기관지확장제 사용)을 일기로 평가합니다.
9개월
폐 기능
기간: 9개월
폐 기능 지수(400µg 살부타몰 흡입 전 및 흡입 후 15분 후 FEV1 및 FVC)는 어린이 인센티브가 있는 폐활량계를 사용하여 어린이를 지도하도록 특별히 훈련된 인증된 폐 기능 기술자가 측정합니다. 폐활량 측정 테스트는 ERS/ATS 폐활량 측정 표준 및 어린이 테스트에 관한 권장 사항에 따라 수행됩니다. 폐활량 측정은 속효성 기관지확장제를 마지막으로 흡입한 후 최소 8시간, 지속형 기관지확장제를 마지막으로 흡입한 후 12시간 후에 수행됩니다.
9개월
비용 효율성
기간: 9개월
사회적 관점에서 비용 효율성 분석(CEA)을 수행하고 국내 및 국제 지침에 따라 보고합니다. CEA에서 효과는 분모의 HRQL(즉, ΔPAQLQ ≥0.5 포인트)의 관련 변경 및 명목의 모든 관련 비용 합계로 정의됩니다. 간접 비용을 포함하거나 포함하지 않은 C/E 비율이 보고됩니다. '최악의 경우-최상의 경우' 시나리오를 포함하여 이전 가정 및 선택의 변동에 대한 C/E 비율의 민감도를 추정하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다.
9개월
간병인의 삶의 질
기간: 9개월
참여 아동의 부모의 삶의 질은 소아 천식 간병인 삶의 질(PACQoL) 도구로 평가됩니다.
9개월
프로세스 결과
기간: 9개월
일일 치료에서 Pelican 기구의 구현은 복잡한 개입입니다. 자세한 과정 평가는 중재가 어떻게 작용하는지 평가하는 데 중요합니다. 활성 성분은 무엇이며 어떻게 효과를 발휘하고 있습니까?
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • 연구 책임자: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (기타 보조금/기금 번호: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (기타 보조금/기금 번호: NutsOhra Foundation)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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