Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het Pelican-instrument in de medische zorg (PELICANII)

17 maart 2014 bijgewerkt door: T. Schermer, Radboud University Medical Center

Effectiviteit van het pediatrische elektronische kwaliteit van leven-instrument voor astma bij kinderen in Nederland (Pelikaan) in de medische zorg.

Het doel van dit project is om de effectiviteit vast te stellen van de implementatie van een zelfbeheerd elektronisch astma-specifiek kwaliteit van leven-instrument voor astma bij kinderen in de eerstelijnszorg en specialistische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKL) is belangrijk voor het astmatische kind en als er bij de dagelijkse zorg rekening wordt gehouden met GKL-aspecten, kan dit leiden tot een grotere tevredenheid over de behandeling, therapietrouw, astmacontrole en uiteindelijk een betere GKL. Het Pelican-instrument dat we hebben ontwikkeld, heeft de essentiële kenmerken om bruikbaar te zijn in de dagelijkse zorg. In deze studie wordt de effectiviteit beoordeeld van het implementeren van het Pelican-instrument in de medische zorg. Er zal een interventiestudie met 9 maanden follow-up in de eerste en tweede lijn worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Nederland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 6 tot 12 jaar
  • door een arts gediagnosticeerd astma
  • gebruik van luchtwegverwijders en/of inhalatiecorticosteroïden gedurende ten minste zes weken in het afgelopen jaar
  • kind wordt behandeld voor zijn astma door de aanwervende arts
  • ondertekende geïnformeerde toestemming door ouder (of verzorger)
  • kind stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • comorbide aandoening die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt
  • kind beheerst de Nederlandse taal onvoldoende
  • niet in staat zijn om naar een reguliere schoolklas te gaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: gebruikelijke eerstelijnszorg
Aantal deelnemende kinderen: 85
Experimenteel: PELIKAAN Eerstelijnszorg
Interventie-arm: de integratie van de output van het Pelican-instrument (d.w.z. geïndividualiseerde HRQL-informatie) in de dagelijkse zorg om het ziektebeheer van kinderen met astma die in de eerstelijnszorg worden behandeld, te sturen. Aantal deelnemers: 85 kinderen
Ander: PELIKAAN Eerstelijnszorg
De interventie is de integratie van de output van het Pelican-instrument in de dagelijkse zorg om het ziektemanagement van kinderen met astma die in de eerste lijn worden behandeld, te sturen. De huisarts kan de informatie van het Pelican-instrument integreren in zijn consultatie- en disease management beslissingen. De huisarts wordt getraind en ondersteund om op basis van de uitkomst van het instrument te onderhandelen over de agenda van het kind en de arts en mogelijke interventies te bespreken. Alle deelnemende kinderen van een huisarts worden toegewezen aan dezelfde behandelgroep (d.w.z. hiërarchisch of genest ontwerp).
Geen tussenkomst: gebruikelijke tweedelijnszorg
aantal deelnemende kinderen: 50
Experimenteel: PELICAN Tweedelijnszorg
Interventie-arm: de integratie van de output van het Pelican-instrument (d.w.z. geïndividualiseerde HRQL-informatie) in de dagelijkse zorg om het ziektebeheer van kinderen met astma die in de eerstelijnszorg worden behandeld, te sturen. Aantal deelnemers: 50 kinderen
Ander: PELICAN Tweedelijnszorg
De interventie is de integratie van de output van het Pelican-instrument in de dagelijkse zorg om disease management te sturen voor kinderen met astma die in de tweede lijn worden behandeld. De verpleegkundige kan de informatie van het Pelican-instrument integreren in hun consultatie- en ziektebeheerbeslissingen. De kinderartsen worden getraind en ondersteund om op basis van de uitkomst van het instrument te onderhandelen over de agenda van het kind en de verpleegkundigen en mogelijke interventies te bespreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 9 maanden
Astmaspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Pediatric Astma Quality of Life vragenlijst PAQLQ(S)
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
astma controle
Tijdsspanne: 9 maanden
astmacontrole wordt gemeten met de Asthma Control Questionnaire (ACQ) en de Childhood Asthma Control Test (C-ACT)
9 maanden
Symptomen en medicatie
Tijdsspanne: 9 maanden
astmasymptomen (bijv. piepende ademhaling, kortademigheid) en medicatiegebruik (bijv. gebruik van inhalatiecorticosteroïden en kortwerkende luchtwegverwijders) worden beoordeeld met een dagboek
9 maanden
Longfunctie
Tijdsspanne: 9 maanden
Longfunctie-indices (FEV1 en FVC voor en 15 minuten na inhalatie van 400 µg salbutamol) worden gemeten door een gecertificeerde longfunctietechnicus die speciaal is opgeleid om kinderen te coachen met behulp van een spirometer met kindprikkel. Spirometrietests zullen worden uitgevoerd volgens de ERS/ATS-spirometrienormen en aanbevelingen met betrekking tot testen bij kinderen. Spirometrie wordt uitgevoerd ten minste 8 uur na de laatste inhalatie van een kortwerkende luchtwegverwijder en 12 uur na een langwerkende luchtwegverwijder.
9 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 9 maanden
Er wordt een kosteneffectiviteitsanalyse (KEA) vanuit maatschappelijk perspectief uitgevoerd en gerapporteerd volgens nationale en internationale richtlijnen. In de KEA wordt een effect gedefinieerd als een relevante verandering in HRQL (d.w.z. ∆PAQLQ ≥0,5 punt) in de noemer en het totaal van alle relevante kosten in de noemer. C/E-ratio's met en zonder de indirecte kosten worden gerapporteerd. Er zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd om de gevoeligheid van C/E-ratio's voor variatie in eerdere aannames en keuzes, inclusief 'worst case - best case' scenario's, in te schatten.
9 maanden
levenskwaliteit van de mantelzorger
Tijdsspanne: 9 maanden
De kwaliteit van leven van de ouders van de deelnemende kinderen wordt beoordeeld met het Pediatric Astma Career Quality of Life (PACQoL)-instrument.
9 maanden
proces-uitkomsten
Tijdsspanne: 9 maanden
De implementatie van het Pelikaan instrument in de dagelijkse zorg is een complexe ingreep. Een gedetailleerde procesevaluatie is cruciaal om te evalueren hoe de interventie werkt: wat zijn de actieve ingrediënten en hoe oefenen ze hun effect uit?
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studie directeur: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NutsOhra Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PELIKAAN Eerstelijnszorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren