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Efficacité de l'instrument Pelican dans les soins médicaux (PELICANII)

17 mars 2014 mis à jour par: T. Schermer, Radboud University Medical Center

Efficacité de l'instrument électronique pédiatrique de qualité de vie pour l'asthme infantile aux Pays-Bas (Pelican) dans les soins médicaux.

L'objectif de ce projet est d'établir l'efficacité de la mise en œuvre d'un instrument de qualité de vie électronique auto-administré spécifique à l'asthme pour l'asthme infantile dans les soins primaires et les soins spécialisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La qualité de vie liée à la santé (QVLS) est importante pour l'enfant asthmatique et si les aspects de la QVLS sont pris en compte dans les soins quotidiens, cela pourrait entraîner une amélioration de la satisfaction du traitement, de l'observance, du contrôle de l'asthme et, en fin de compte, une meilleure QVLS. L'instrument Pelican que nous avons développé possède les caractéristiques essentielles pour être utile dans les soins quotidiens. Dans cette étude, l'efficacité de la mise en œuvre de l'instrument Pelican dans les soins médicaux est évaluée. Une étude d'intervention avec un suivi de 9 mois en soins primaires et secondaires sera réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • 's Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Pays-Bas, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 6 à 12 ans
  • asthme diagnostiqué par un médecin
  • utilisation de bronchodilatateurs et/ou de corticoïdes inhalés pendant au moins six semaines au cours de l'année précédente
  • l'enfant est traité pour son asthme par le médecin recruteur
  • consentement éclairé signé par le parent (ou le tuteur)
  • l'enfant accepte de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • condition comorbide qui influence significativement la QVLS
  • l'enfant ne maîtrise pas suffisamment la langue néerlandaise
  • ne pas être en mesure d'assister à une classe d'école ordinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: soins primaires habituels
Nombre d'enfants participants : 85
Expérimental: PELICAN Soins primaires
Groupe d'intervention : l'intégration de la sortie de l'instrument Pelican (c'est-à-dire des informations HRQL individualisées) dans les soins quotidiens pour guider la prise en charge de la maladie chez les enfants asthmatiques traités en soins primaires. Nombre de participants : 85 enfants
Autre: Soins primaires PELICAN
L'intervention est l'intégration de la sortie de l'instrument Pelican dans les soins quotidiens pour guider la gestion de la maladie chez les enfants asthmatiques traités en soins primaires. Le médecin généraliste peut intégrer les informations de l'instrument Pelican dans ses décisions de consultation et de gestion de la maladie. Le médecin généraliste sera formé et soutenu pour négocier les agendas de l'enfant et des médecins en fonction des résultats de l'instrument et discuter des interventions possibles. Tous les enfants participants d'un médecin généraliste seront affectés au même groupe de traitement (c'est-à-dire, conception hiérarchique ou imbriquée).
Aucune intervention: soins secondaires habituels
nombre d'enfants participants : 50
Expérimental: Soins secondaires PELICAN
Groupe d'intervention : l'intégration de la sortie de l'instrument Pelican (c'est-à-dire des informations HRQL individualisées) dans les soins quotidiens pour guider la prise en charge de la maladie chez les enfants asthmatiques traités en soins primaires. Nombre de participants : 50 enfants
Autre: Soins secondaires PELICAN
L'intervention est l'intégration de la sortie de l'instrument Pelican dans les soins quotidiens pour guider la gestion de la maladie chez les enfants asthmatiques traités en soins secondaires. L'infirmière peut intégrer les informations de l'instrument Pelican dans ses décisions de consultation et de gestion de la maladie. Les pédiatres seront formés et soutenus pour négocier les agendas de l'enfant et des infirmières en fonction des résultats de l'instrument et discuter des interventions possibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie
Délai: 9 mois
Qualité de vie liée à la santé spécifique à l'asthme mesurée avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique PAQLQ(S)
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle de l'asthme
Délai: 9 mois
le contrôle de l'asthme sera mesuré avec le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) et le test de contrôle de l'asthme chez l'enfant (C-ACT)
9 mois
Symptômes et médicaments
Délai: 9 mois
les symptômes asthmatiques (p. ex. respiration sifflante, dyspnée) et l'utilisation de médicaments (p. ex. utilisation de corticostéroïdes inhalés et de bronchodilatateurs à courte durée d'action) sont évalués à l'aide d'un journal
9 mois
Fonction pulmonaire
Délai: 9 mois
Les indices de la fonction pulmonaire (FEV1 et FVC avant et 15 minutes après l'inhalation de 400 µg de salbutamol) sont mesurés par un technicien certifié en fonction pulmonaire spécifiquement formé pour encadrer les enfants à l'aide d'un spiromètre avec incitation pour l'enfant. Les tests de spirométrie seront effectués conformément aux normes et recommandations de spirométrie ERS/ATS concernant les tests chez les enfants. La spirométrie est réalisée au moins 8h après la dernière inhalation d'un bronchodilatateur à courte durée d'action et 12h après un bronchodilatateur à longue durée d'action.
9 mois
Rentabilité
Délai: 9 mois
Une analyse coût-efficacité (ACE) d'un point de vue sociétal sera réalisée et rapportée conformément aux directives nationales et internationales. Dans le CEA, un effet est défini comme un changement pertinent de la QVLS (c'est-à-dire ∆PAQLQ ≥0,5 point) dans le dénominateur et le total de tous les coûts pertinents dans le nominateur. Les ratios C/E avec et sans inclusion des coûts indirects seront rapportés. Une analyse de sensibilité sera effectuée afin d'estimer la susceptibilité du rapport C/E à la variation des hypothèses et des choix antérieurs, y compris les scénarios « pire cas - meilleur cas ».
9 mois
qualité de vie des soignants
Délai: 9 mois
La qualité de vie des parents des enfants participants est évaluée à l'aide de l'instrument de qualité de vie des soignants asthmatiques pédiatriques (PACQoL).
9 mois
résultats du processus
Délai: 9 mois
La mise en place de l'instrument Pelican dans les soins quotidiens est une intervention complexe. Une évaluation détaillée du processus est cruciale pour évaluer le fonctionnement de l'intervention : quels sont les ingrédients actifs et comment exercent-ils leur effet ?
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Directeur d'études: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Première publication (Estimation)

23 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Autre subvention/numéro de financement: NutsOhra Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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