Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инструмента Pelican в медицинской помощи (PELICANII)

17 марта 2014 г. обновлено: T. Schermer, Radboud University Medical Center

Эффективность педиатрического электронного инструмента контроля качества жизни при детской астме в Нидерландах (Pelican) в медицинской помощи.

Целью этого проекта является установление эффективности внедрения электронного инструмента качества жизни для детей с астмой, предназначенного для самостоятельного применения, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и специализированной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), важно для ребенка, страдающего астмой, и если аспекты HRQL будут учитываться в ежедневном уходе, это может привести к повышению удовлетворенности лечением, комплаентности, контролю астмы и, в конечном итоге, к улучшению HRQL. Разработанный нами инструмент Pelican обладает всеми необходимыми характеристиками для ежедневного ухода. В данном исследовании оценивается эффективность внедрения прибора «Пеликан» в медицинскую помощь. Будет проведено интервенционное исследование с последующим наблюдением в течение 9 месяцев в учреждениях первичной и вторичной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • 's Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Нидерланды, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Нидерланды, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 6 до 12 лет
  • диагностированная врачом астма
  • использование бронходилататоров и/или ингаляционных кортикостероидов в течение не менее шести недель в течение предыдущего года
  • рекрутинговый врач лечит ребенка от астмы
  • подписанное информированное согласие родителя (или опекуна)
  • ребенок согласен участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • сопутствующее состояние, которое значительно влияет на HRQL
  • ребенок недостаточно владеет голландским языком
  • невозможность посещать обычные школьные занятия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: обычная первичная помощь
Количество участвующих детей: 85
Экспериментальный: ПЕЛИКАН Первичная помощь
Группа вмешательства: интеграция выходных данных прибора Pelican (т. е. индивидуальной информации о КЖ) в ежедневный уход для руководства лечением детей с астмой, получающих лечение в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Количество участников: 85 детей
Другой: ПЕЛИКАН Первичная помощь
Вмешательство представляет собой интеграцию результатов прибора Pelican в ежедневный уход для руководства лечением заболеваний у детей с астмой, получающих лечение в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Врач общей практики может интегрировать информацию прибора Pelican в свои консультации и решения по лечению заболеваний. Врач общей практики будет обучен и получит поддержку для согласования планов ребенка и врачей на основе результатов инструмента, а также для обсуждения возможных вмешательств. Все участвующие дети врача общей практики будут распределены в одну и ту же группу лечения (т. е. иерархическую или вложенную группу).
Без вмешательства: обычный вторичный уход
количество участвующих детей: 50
Экспериментальный: ПЕЛИКАН Вторичный уход
Группа вмешательства: интеграция выходных данных прибора Pelican (т. е. индивидуальной информации о КЖ) в ежедневный уход для руководства лечением детей с астмой, получающих лечение в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Количество участников: 50 детей
Другой: ПЕЛИКАН Вторичный уход
Вмешательство представляет собой интеграцию результатов прибора Pelican в ежедневный уход для руководства лечением заболеваний у детей с астмой, получающих вторичную помощь. Медсестра может интегрировать информацию прибора Pelican в свои консультации и решения по лечению заболеваний. Педиатры будут обучены и им будет оказана поддержка в согласовании планов ребенка и медсестер на основе результатов инструмента и обсуждении возможных вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с астмой, измеренное с помощью опросника качества жизни при астме у детей PAQLQ(S)
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
контроль над астмой
Временное ограничение: 9 месяцев
Контроль астмы будет измеряться с помощью Опросника контроля астмы (ACQ) и Теста контроля астмы у детей (C-ACT)
9 месяцев
Симптомы и лекарства
Временное ограничение: 9 месяцев
астматические симптомы (например, свистящее дыхание, одышка) и использование лекарств (например, использование ингаляционных кортикостероидов и бронхолитиков короткого действия) оцениваются с помощью дневника.
9 месяцев
Функция легких
Временное ограничение: 9 месяцев
Показатели функции легких (ОФВ1 и ФЖЕЛ до и через 15 минут после ингаляции 400 мкг сальбутамола) измеряются сертифицированным специалистом по функциям легких, специально обученным для обучения детей с использованием спирометра с функцией поощрения детей. Спирометрические тесты будут проводиться в соответствии со стандартами спирометрии ERS/ATS и рекомендациями по тестированию у детей. Спирометрию проводят не менее чем через 8 ч после последней ингаляции бронходилататора короткого действия и через 12 ч после ингаляции бронходилататора длительного действия.
9 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 9 месяцев
Анализ экономической эффективности (CEA) с точки зрения общества будет проводиться и сообщаться в соответствии с национальными и международными рекомендациями. В CEA эффект определяется как соответствующее изменение HRQL (т. е. ∆PAQLQ ≥0,5 балла) в знаменателе и сумма всех соответствующих затрат в числителе. Будут представлены коэффициенты C/E с учетом и без учета косвенных затрат. Будет проведен анализ чувствительности, чтобы оценить восприимчивость отношения C/E к изменениям в предыдущих предположениях и вариантах выбора, включая сценарии «наихудший – наилучший случай».
9 месяцев
качество жизни сиделки
Временное ограничение: 9 месяцев
Качество жизни родителей участвующих детей оценивается с помощью инструмента оценки качества жизни лиц, осуществляющих уход за детьми с астмой (PACQoL).
9 месяцев
процесс-результаты
Временное ограничение: 9 месяцев
Внедрение инструмента Pelican в ежедневный уход представляет собой комплексное вмешательство. Детальная оценка процесса имеет решающее значение для оценки того, как работает вмешательство: каковы активные ингредиенты и как они оказывают свое действие?
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Другой номер гранта/финансирования: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Другой номер гранта/финансирования: NutsOhra Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЕЛИКАН Первичная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться