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Wirksamkeit des Pelikan-Instruments in der medizinischen Versorgung (PELICANII)

17. März 2014 aktualisiert von: T. Schermer, Radboud University Medical Center

Wirksamkeit des pädiatrischen elektronischen Lebensqualitätsinstruments für Asthma im Kindesalter in den Niederlanden (Pelican) in der medizinischen Versorgung.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der Implementierung eines selbstverabreichten elektronischen Asthma-spezifischen Lebensqualitätsinstruments für Asthma im Kindesalter in der Primärversorgung und in der fachärztlichen Versorgung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) ist für das asthmatische Kind wichtig, und wenn HRQL-Aspekte in der täglichen Pflege berücksichtigt werden, könnte dies zu einer verbesserten Behandlungszufriedenheit, Compliance, Asthmakontrolle und letztendlich zu einer verbesserten HRQL führen. Das von uns entwickelte Pelikan-Instrument hat die wesentlichen Eigenschaften, um in der täglichen Pflege nützlich zu sein. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Implementierung des Pelikan-Instruments in der medizinischen Versorgung bewertet. Es wird eine Interventionsstudie mit 9 Monaten Follow-up in der Primär- und Sekundärversorgung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • 's Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Niederlande, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 12 Jahre
  • vom Arzt diagnostiziertes Asthma
  • Anwendung von Bronchodilatatoren und/oder inhalativen Kortikosteroiden für mindestens sechs Wochen im vorangegangenen Jahr
  • Das Kind wird vom einstellenden Arzt wegen seines Asthmas behandelt
  • unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern (oder Betreuer)
  • Das Kind erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • komorbider Zustand, der die HRQL signifikant beeinflusst
  • Kind beherrscht die niederländische Sprache nicht ausreichend
  • eine reguläre Schulklasse nicht besuchen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: übliche Grundversorgung
Anzahl der teilnehmenden Kinder: 85
Experimental: PELICAN Grundversorgung
Interventionsarm: die Integration der Ausgabe des Pelican-Instruments (d. h. individualisierte HRQL-Informationen) in die tägliche Pflege, um das Krankheitsmanagement für Kinder mit Asthma zu leiten, die in der Primärversorgung behandelt werden. Teilnehmerzahl: 85 Kinder
Sonstiges: PELICAN Grundversorgung
Die Intervention ist die Integration der Ausgabe des Pelican-Instruments in die tägliche Pflege, um das Krankheitsmanagement für Kinder mit Asthma zu leiten, die in der Primärversorgung behandelt werden. Der Hausarzt kann die Informationen des Pelican-Instruments in seine Beratungs- und Behandlungsentscheidungen integrieren. Der Hausarzt wird darin geschult und unterstützt, die Agenda des Kindes und des Arztes auf der Grundlage des Ergebnisses des Instruments zu verhandeln und mögliche Interventionen zu besprechen. Alle teilnehmenden Kinder eines Hausarztes werden derselben Behandlungsgruppe zugeordnet (d. h. hierarchisches oder verschachteltes Design).
Kein Eingriff: übliche Zweitversorgung
Anzahl der teilnehmenden Kinder: 50
Experimental: PELICAN Sekundärversorgung
Interventionsarm: die Integration der Ausgabe des Pelican-Instruments (d. h. individualisierte HRQL-Informationen) in die tägliche Pflege, um das Krankheitsmanagement für Kinder mit Asthma zu leiten, die in der Primärversorgung behandelt werden. Teilnehmerzahl: 50 Kinder
Sonstiges: PELICAN Sekundärversorgung
Die Intervention ist die Integration der Ausgabe des Pelican-Instruments in die tägliche Pflege, um das Krankheitsmanagement für Kinder mit Asthma zu leiten, die in der Sekundärversorgung behandelt werden. Die Pflegekraft kann die Informationen des Pelican-Instruments in ihre Beratungs- und Behandlungsentscheidungen integrieren. Die Kinderärzte werden darin geschult und unterstützt, die Agenda des Kindes und der Pflegekräfte auf der Grundlage der Ergebnisse des Instruments auszuhandeln und mögliche Interventionen zu diskutieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Asthmaspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem Pädiatrischen Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität PAQLQ(S)
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 9 Monate
Die Asthmakontrolle wird mit dem Asthma Control Questionnaire (ACQ) und dem Childhood Asthma Control Test (C-ACT) gemessen.
9 Monate
Symptome und Medikamente
Zeitfenster: 9 Monate
Asthmasymptome (z. B. Keuchen, Dyspnoe) und Medikamenteneinnahme (z. B. Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Bronchodilatatoren) werden mit einem Tagebuch bewertet
9 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: 9 Monate
Die Lungenfunktionsindizes (FEV1 und FVC vor und 15 Minuten nach der Inhalation von 400 µg Salbutamol) werden von einem zertifizierten Lungenfunktionstechniker gemessen, der speziell für das Coaching von Kindern mit einem Spirometer mit Kinderanreiz ausgebildet ist. Spirometrietests werden gemäß den ERS/ATS-Spirometriestandards und Empfehlungen zu Tests bei Kindern durchgeführt. Die Spirometrie wird mindestens 8 Stunden nach der letzten Inhalation eines kurz wirkenden Bronchodilatators und 12 Stunden nach einem lang wirkenden Bronchodilatator durchgeführt.
9 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 9 Monate
Eine Kosten-Effektivitäts-Analyse (KEA) aus gesellschaftlicher Perspektive wird nach nationalen und internationalen Richtlinien durchgeführt und berichtet. Im CEA wird ein Effekt definiert als eine relevante Veränderung der HRQL (d. h. ∆PAQLQ ≥0,5 Punkte) im Nenner und die Summe aller relevanten Kosten im Nenner. C/E-Verhältnisse mit und ohne Einbeziehung der indirekten Kosten werden ausgewiesen. Es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um die Anfälligkeit des C/E-Verhältnisses gegenüber Schwankungen früherer Annahmen und Entscheidungen abzuschätzen, einschließlich „Worst-Case-Best-Case“-Szenarien.
9 Monate
Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 9 Monate
Die Lebensqualität der Eltern der teilnehmenden Kinder wird mit dem Pediatric Asthma Caregiver Quality of Life (PACQoL) Instrument erhoben.
9 Monate
Prozessergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate
Die Implementierung des Pelican-Instruments in der täglichen Pflege ist ein komplexer Eingriff. Eine detaillierte Prozessevaluation ist entscheidend, um zu beurteilen, wie die Intervention funktioniert: Was sind die Wirkstoffe und wie entfalten sie ihre Wirkung?
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studienleiter: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NutsOhra Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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