此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Pelican仪器在医疗保健中的有效性 (PELICANII)

2014年3月17日 更新者：T. Schermer、Radboud University Medical Center

荷兰 (Pelican) 儿童哮喘儿童电子生活质量仪在医疗保健中的有效性。

该项目的目标是确定在初级保健和专科保健中针对儿童哮喘实施自我管理的电子哮喘特定生活质量工具的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

健康相关生活质量 (HRQL) 对哮喘儿童很重要，如果在日常护理中考虑到 HRQL 方面，这可能会提高治疗满意度、依从性、哮喘控制，并最终改善 HRQL。 我们开发的 Pelican 仪器具有可用于日常护理的基本功能。 在这项研究中，评估了在医疗保健中实施 Pelican 仪器的有效性。 将在初级和二级保健中进行为期 9 个月的随访干预研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • 's Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo、荷兰、5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda、Brabant、荷兰、4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven、Brabant、荷兰、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft、Zuid-Holland、荷兰、2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 6至12岁
  • 医生诊断的哮喘
  • 在前一年使用支气管扩张剂和/或吸入皮质类固醇至少六周
  • 招募医生对孩子进行哮喘治疗
  • 由父母（或看护人）签署知情同意书
  • 孩子同意参加研究

排除标准：

  • 显着影响 HRQL 的合并症
  • 孩子没有充分掌握荷兰语
  • 无法参加正规的学校课程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：普通初级保健
参与儿童人数：85
实验性的：PELICAN 初级保健
干预组：将 Pelican 仪器的输出（即个性化 HRQL 信息）整合到日常护理中，以指导在初级保健中接受治疗的哮喘儿童的疾病管理。 参与人数：85名小朋友
其他：鹈鹕初级保健
该干预是将 Pelican 仪器的输出整合到日常护理中，以指导在初级保健中接受治疗的哮喘儿童的疾病管理。 全科医生可以将 Pelican 仪器的信息整合到他们的咨询和疾病管理决策中。 全科医生将接受培训和支持，以根据仪器的结果协商儿童和医生的议程，并讨论可能的干预措施。 全科医生的所有参与儿童将被分配到同一治疗组（即分层或嵌套设计）。
无干预：常规二级护理
参与儿童人数：50
实验性的：鹈鹕二级护理
干预组：将 Pelican 仪器的输出（即个性化 HRQL 信息）整合到日常护理中，以指导在初级保健中接受治疗的哮喘儿童的疾病管理。 参与人数：50名小朋友
其他：鹈鹕二级护理
该干预是将 Pelican 仪器的输出整合到日常护理中，以指导在二级护理中接受治疗的哮喘儿童的疾病管理。 护士可以将 Pelican 仪器的信息整合到他们的咨询和疾病管理决策中。 儿科医生将接受培训和支持，以根据仪器的结果协商儿童和护士的议程，并讨论可能的干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：9个月
使用小儿哮喘生活质量问卷 PAQLQ(S) 测量的哮喘特定健康相关生活质量
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制
大体时间：9个月
哮喘控制将通过哮喘控制问卷 (ACQ) 和儿童哮喘控制测试 (C-ACT) 来衡量
9个月
症状和药物
大体时间：9个月
通过日记评估哮喘症状（例如，喘息、呼吸困难）和药物使用（例如，使用吸入皮质类固醇和短效支气管扩张剂）
9个月
肺功能
大体时间：9个月
肺功能指数（吸入 400 µg 沙丁胺醇之前和之后 15 分钟的 FEV1 和 FVC）由经过认证的肺功能技术人员测量，这些技术人员经过专门培训，可以使用具有儿童激励功能的肺活量计指导儿童。 将根据 ERS/ATS 肺量测定标准和有关儿童检测的建议进行肺量测定。 在最后一次吸入短效支气管扩张剂后至少 8 小时和在吸入长效支气管扩张剂后 12 小时进行肺活量测定。
9个月
成本效益
大体时间：9个月
将从社会角度进行成本效益分析 (CEA)，并根据国家和国际指南进行报告。 在 CEA 中，效果被定义为分母中 HRQL 的相关变化（即，ΔPAQLQ ≥ 0.5 点）和提名中所有相关成本的总和。 将报告包含和不包含间接成本的 C/E 比率。 将进行敏感性分析，以估计 C/E 比率对先前假设和选择的变化的敏感性，包括“最坏情况 - 最好情况”情景。
9个月
照顾者的生活质量
大体时间：9个月
参与儿童父母的生活质量通过小儿哮喘护理人员生活质量 (PACQoL) 工具进行评估。
9个月
过程-结果
大体时间：9个月
Pelican 仪器在日常护理中的实施是一项复杂的干预措施。 详细的过程评估对于评估干预的效果至关重要：活性成分是什么以及它们如何发挥作用？
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Lisette van den Bemt, PhD、Radboud University Medical Center
  • 研究主任：Tjard RJ Schermer, PhD、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月22日

首次发布 (估计)

2010年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月17日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (其他赠款/资助编号：Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (其他赠款/资助编号：NutsOhra Foundation)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅