Eficácia do Instrumento Pelican na Assistência Médica (PELICANII)
17 de março de 2014 atualizado por: T. Schermer, Radboud University Medical Center
Eficácia do Instrumento Eletrônico Pediátrico de Qualidade de Vida para Asma Infantil na Holanda (Pelican) na Assistência Médica.
O objetivo deste projeto é estabelecer a eficácia da implementação de um instrumento eletrônico autoaplicável de qualidade de vida específico para asma infantil na atenção primária e especializada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é importante para a criança asmática e, se os aspectos de QVRS forem levados em consideração nos cuidados diários, isso pode resultar em melhor satisfação com o tratamento, adesão, controle da asma e, em última análise, melhora da QVRS.
O instrumento Pelican que desenvolvemos tem as características essenciais para ser útil no cuidado diário.
Neste estudo, avalia-se a eficácia da implementação do instrumento Pelican na assistência médica.
Será realizado um estudo de intervenção com acompanhamento de 9 meses em atenção primária e secundária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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's Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Venlo, Holanda, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre
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Brabant
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Breda, Brabant, Holanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, Holanda, 2625 AD
- Reinier de Graaf Groep
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 6 a 12 anos
- asma diagnosticada por médico
- uso de broncodilatadores e/ou corticosteroides inalatórios por pelo menos seis semanas no ano anterior
- criança é tratada para sua asma pelo médico recrutador
- consentimento informado assinado pelos pais (ou responsável)
- criança concorda em participar do estudo
Critério de exclusão:
- condição comórbida que influencia significativamente a QVRS
- criança não domina suficientemente a língua holandesa
- não ser capaz de assistir a uma aula regular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: cuidados primários habituais
Número de crianças participantes: 85
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Experimental: PELICAN Atenção Primária
Braço de intervenção: a integração do resultado do instrumento Pelican (ou seja, informações individualizadas de QVRS) no cuidado diário para orientar o manejo da doença para crianças com asma atendidas na atenção primária.
Número de participantes: 85 crianças
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A intervenção é a integração da saída do instrumento Pelican no cuidado diário para orientar o manejo da doença para crianças com asma atendidas na atenção primária.
O clínico geral pode integrar as informações do instrumento Pelican em suas consultas e decisões de gerenciamento de doenças.
O clínico geral será treinado e apoiado para negociar as agendas da criança e dos médicos com base no resultado do instrumento e discutir possíveis intervenções.
Todas as crianças participantes de um GP serão alocadas para o mesmo grupo de tratamento (ou seja, design hierárquico ou aninhado).
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Sem intervenção: cuidados secundários habituais
número de crianças participantes: 50
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Experimental: Cuidados Secundários PELICAN
Braço de intervenção: a integração do resultado do instrumento Pelican (ou seja, informações individualizadas de QVRS) no cuidado diário para orientar o manejo da doença para crianças com asma atendidas na atenção primária.
Número de participantes: 50 crianças
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A intervenção é a integração do resultado do instrumento Pelican no cuidado diário para orientar o manejo da doença para crianças com asma atendidas na atenção secundária.
O enfermeiro pode integrar a informação do instrumento Pelican nas suas consultas e decisões de gestão da doença.
Os pediatras serão treinados e apoiados para negociar as agendas da criança e das enfermeiras com base no resultado do instrumento e discutir possíveis intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida
Prazo: 9 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica da asma medida com o questionário de qualidade de vida pediátrica de asma PAQLQ(S)
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle da asma
Prazo: 9 meses
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o controle da asma será medido com o Asthma Control Questionnaire (ACQ) e o Childhood Asthma Control Test (C-ACT)
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9 meses
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Sintomas e medicamentos
Prazo: 9 meses
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os sintomas asmáticos (por exemplo, sibilos, dispneia) e o uso de medicamentos (por exemplo, uso de corticosteroides inalatórios e broncodilatadores de ação curta) são avaliados com um diário
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9 meses
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Função pulmonar
Prazo: 9 meses
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Os índices de função pulmonar (FEV1 e FVC antes e 15 minutos após a inalação de 400 µg de salbutamol) são medidos por um técnico de função pulmonar certificado especificamente treinado para treinar crianças usando um espirômetro com incentivo para crianças.
Os testes de espirometria serão realizados de acordo com os padrões de espirometria ERS/ATS e recomendações sobre testes em crianças.
A espirometria é realizada pelo menos 8 horas após a última inalação de um broncodilatador de ação curta e 12 horas após um broncodilatador de ação prolongada.
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9 meses
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Custo-benefício
Prazo: 9 meses
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Uma análise de custo-efetividade (CEA) de uma perspectiva social será realizada e relatada de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.
Na CEA, um efeito é definido como uma alteração relevante na QVRS (ou seja, ∆PAQLQ ≥0,5 pontos) no denominador e o total de todos os custos relevantes no denominador.
Os índices C/E com e sem inclusão do custo indireto serão relatados.
Uma análise de sensibilidade será realizada para estimar a suscetibilidade da relação C/E à variação em suposições e escolhas anteriores, incluindo cenários de 'pior caso - melhor caso'.
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9 meses
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qualidade de vida do cuidador
Prazo: 9 meses
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A qualidade de vida dos pais das crianças participantes é avaliada com o instrumento de qualidade de vida do cuidador de asma pediátrica (PACQoL).
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9 meses
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resultados do processo
Prazo: 9 meses
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A implementação do instrumento Pelican no cuidado diário é uma intervenção complexa.
Uma avaliação detalhada do processo é crucial para avaliar como a intervenção funciona: quais são os ingredientes ativos e como eles estão exercendo seu efeito?
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
- Diretor de estudo: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van den Bemt L, Kooijman S, Linssen V, Lucassen P, Muris J, Slabbers G, Schermer T. How does asthma influence the daily life of children? Results of focus group interviews. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 14;8:5. doi: 10.1186/1477-7525-8-5.
- van Bragt S, van den Bemt L, Cretier R, van Weel C, Merkus P, Schermer T. PELICAN: Content evaluation of patient-centered care for children with asthma based on an online tool. Pediatr Pulmonol. 2016 Oct;51(10):993-1003. doi: 10.1002/ppul.23397. Epub 2016 Apr 29.
- van Bragt S, van den Bemt L, Thoonen B, van Weel C, Merkus P, Schermer T. PELICAN: A quality of life instrument for childhood asthma: study protocol of two randomized controlled trials in primary and specialized care in the Netherlands. BMC Pediatr. 2012 Aug 30;12:137. doi: 10.1186/1471-2431-12-137.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL29895.091.09
- 3.4.07.043 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Asthma Foundation)
- 0802-74 (Número de outro subsídio/financiamento: NutsOhra Foundation)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .