Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nástroje Pelican v lékařské péči (PELICANII)

17. března 2014 aktualizováno: T. Schermer, Radboud University Medical Center

Efektivita dětského elektronického nástroje kvality života pro dětské astma v Nizozemsku (Pelican) v lékařské péči.

Cílem tohoto projektu je zjistit efektivitu implementace samoobslužného elektronického nástroje kvality života specifického pro astma pro dětské astma v primární péči a ve specializované péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalita života související se zdravím (HRQL) je pro astmatické dítě důležitá, a pokud budou aspekty HRQL brány v úvahu v každodenní péči, mohlo by to vést ke zlepšení spokojenosti s léčbou, komplianci, kontrole astmatu a v konečném důsledku ke zlepšení HRQL. Nástroj Pelican, který jsme vyvinuli, má základní vlastnosti, aby byl užitečný při každodenní péči. V této studii je hodnocena efektivita implementace nástroje Pelican v lékařské péči. Bude provedena intervenční studie s 9měsíčním sledováním v primární a sekundární péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Holandsko, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandsko, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 6 až 12 let
  • lékařem diagnostikované astma
  • užívání bronchodilatancií a/nebo inhalačních kortikosteroidů po dobu nejméně šesti týdnů během předchozího roku
  • dítě je s astmatem léčeno přijímajícím lékařem
  • podepsaný informovaný souhlas rodičem (nebo opatrovníkem)
  • dítě souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • komorbidní stav, který významně ovlivňuje HRQL
  • dítě neovládá dostatečně holandský jazyk
  • nemohou navštěvovat běžnou školní třídu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: běžná primární péče
Počet zúčastněných dětí: 85
Experimentální: PELICAN Primární péče
Intervenční rameno: integrace výstupu nástroje Pelican (tj. individualizované informace HRQL) do každodenní péče za účelem vedení léčby onemocnění u dětí s astmatem léčených v primární péči. Počet účastníků: 85 dětí
Jiný: Primární péče PELICAN
Intervencí je integrace výstupů nástroje Pelican do každodenní péče pro vedení léčby onemocnění u dětí s astmatem léčených v primární péči. Praktický lékař může začlenit informace z nástroje Pelican do svých konzultací a rozhodování o léčbě onemocnění. Praktický lékař bude vyškolen a bude mu poskytnuta podpora, aby na základě výsledku nástroje vyjednával o agendách dítěte a lékařů a diskutoval o možných intervencích. Všechny zúčastněné děti praktického lékaře budou zařazeny do stejné léčebné skupiny (tj. hierarchické nebo vnořené uspořádání).
Žádný zásah: běžná sekundární péče
počet zúčastněných dětí: 50
Experimentální: Sekundární péče PELICAN
Intervenční rameno: integrace výstupu nástroje Pelican (tj. individualizované informace HRQL) do každodenní péče za účelem vedení léčby onemocnění u dětí s astmatem léčených v primární péči. Počet účastníků: 50 dětí
Jiný: Sekundární péče PELICAN
Intervencí je integrace výstupů nástroje Pelican do denní péče k vedení léčby onemocnění u dětí s astmatem léčených v sekundární péči. Sestra může začlenit informace z nástroje Pelican do svých konzultací a rozhodování o léčbě onemocnění. Pediatři budou vyškoleni a podporováni, aby na základě výsledku nástroje vyjednávali o agendě dítěte a sester a diskutovali o možných intervencích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 9 měsíců
Kvalita života související se zdravím související s astmatem měřená dotazníkem kvality života dětského astmatu PAQLQ(S)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola astmatu
Časové okno: 9 měsíců
kontrola astmatu bude měřena pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) a testu kontroly dětského astmatu (C-ACT)
9 měsíců
Příznaky a léky
Časové okno: 9 měsíců
astmatické příznaky (např. sípání, dušnost) a užívání léků (např. užívání inhalačních kortikosteroidů a krátkodobě působících bronchodilatancií) se hodnotí pomocí deníku
9 měsíců
Funkce plic
Časové okno: 9 měsíců
Indexy plicních funkcí (FEV1 a FVC před a 15 minut po inhalaci 400 µg salbutamolu) jsou měřeny certifikovaným technikem plicních funkcí speciálně vyškoleným k vedení dětí pomocí spirometru s dětskou pobídkou. Spirometrická vyšetření budou prováděna podle ERS/ATS spirometrických standardů a doporučení týkajících se testování u dětí. Spirometrie se provádí nejméně 8 hodin po poslední inhalaci krátkodobě působícího bronchodilatátoru a 12 hodin po dlouhodobě působícím bronchodilatancii.
9 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 9 měsíců
Bude provedena analýza efektivnosti nákladů (CEA) ze společenského hlediska a bude o ní vykazována v souladu s národními a mezinárodními pokyny. V CEA je efekt definován jako relevantní změna HRQL (tj. ∆PAQLQ ≥0,5 bodu) ve jmenovateli a součet všech relevantních nákladů ve jmenovateli. Budou vykázány poměry C/E s a bez zahrnutí nepřímých nákladů. Bude provedena analýza citlivosti s cílem odhadnout náchylnost poměru C/E ke změnám v předchozích předpokladech a možnostech, včetně scénářů „nejhorší případ – nejlepší případ“.
9 měsíců
kvalitu života pečovatele
Časové okno: 9 měsíců
Kvalita života rodičů zúčastněných dětí je hodnocena pomocí nástroje PACQoL (Pediatric astma caregiver quality of life).
9 měsíců
proces-výsledky
Časové okno: 9 měsíců
Implementace nástroje Pelican do každodenní péče je komplexní intervence. Detailní vyhodnocení procesu je zásadní pro vyhodnocení toho, jak intervence funguje: jaké jsou aktivní složky a jak uplatňují svůj účinek?
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Ředitel studie: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Jiné číslo grantu/financování: NutsOhra Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární péče PELICAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit