Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Pelican Instrument i medicinsk behandling (PELICANII)

17. marts 2014 opdateret af: T. Schermer, Radboud University Medical Center

Effektiviteten af ​​det pædiatriske elektroniske livskvalitetsinstrument til astma hos børn i Holland (Pelican) i medicinsk behandling.

Formålet med dette projekt er at fastslå effektiviteten af ​​implementeringen af ​​et selvadministreret elektronisk astmaspecifikt livskvalitetsinstrument til astma hos børn i primær- og specialplejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) er vigtig for det astmatiske barn, og hvis HRQL-aspekter tages i betragtning i den daglige pleje, kan dette resultere i forbedret behandlingstilfredshed, compliance, astmakontrol og i sidste ende forbedret HRQL. Pelican-instrumentet, vi har udviklet, har de væsentlige egenskaber til at være nyttigt i den daglige pleje. I denne undersøgelse vurderes effektiviteten af ​​at implementere Pelican-instrumentet i medicinsk behandling. Der vil blive gennemført et interventionsstudie med 9 måneders opfølgning i primær og sekundær pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Holland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 6 til 12 år
  • lægediagnosticeret astma
  • brug af bronkodilatatorer og/eller inhalerede kortikosteroider i mindst seks uger i løbet af det foregående år
  • barnet behandles for sin astma af den rekrutterende læge
  • underskrevet informeret samtykke fra forælder (eller vicevært)
  • barnet accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • komorbid tilstand, der signifikant påvirker HRQL
  • barn ikke behersker det hollandske sprog tilstrækkeligt
  • ikke at kunne gå i en almindelig skoleklasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sædvanlig primær pleje
Antal deltagende børn: 85
Eksperimentel: PELIKAN Primærpleje
Interventionsarm: integration af output fra Pelican-instrumentet (dvs. individualiseret HRQL-information) i den daglige pleje for at vejlede sygdomsbehandling for børn med astma, der behandles i primærpleje. Antal deltagere: 85 børn
Andet: PELICAN Primary Care
Interventionen er integrationen af ​​outputtet fra Pelican-instrumentet i den daglige pleje for at vejlede sygdomsbehandling for børn med astma, der behandles i primærpleje. Den praktiserende læge kan integrere oplysningerne fra Pelican-instrumentet i deres konsultations- og sygdomshåndteringsbeslutninger. Den praktiserende læge vil blive uddannet og støttet til at forhandle barnets og lægernes dagsordener ud fra instrumentets resultat og diskutere mulige interventioner. Alle deltagende børn af en praktiserende læge vil blive tildelt den samme behandlingsgruppe (dvs. hierarkisk eller indlejret design).
Ingen indgriben: sædvanlig sekundær pleje
antal deltagende børn: 50
Eksperimentel: PELIKAN sekundær pleje
Interventionsarm: integration af output fra Pelican-instrumentet (dvs. individualiseret HRQL-information) i den daglige pleje for at vejlede sygdomsbehandling for børn med astma, der behandles i primærpleje. Antal deltagere: 50 børn
Andet: PELIKAN sekundær pleje
Interventionen er integrationen af ​​outputtet fra Pelican-instrumentet i den daglige pleje for at vejlede sygdomsbehandling for børn med astma behandlet i sekundær pleje. Sygeplejersken kan integrere oplysningerne fra Pelican-instrumentet i deres konsultations- og sygdomshåndteringsbeslutninger. Børnelægerne vil blive uddannet og støttet til at forhandle barnets og sygeplejerskernes dagsordener ud fra instrumentets resultat og diskutere mulige indsatser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Astmaspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt med Pædiatrisk astma livskvalitetsspørgeskema PAQLQ(S)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
astma kontrol
Tidsramme: 9 måneder
astmakontrol vil blive målt med Astma Control Questionnaire (ACQ) og Childhood Astma Control Test (C-ACT)
9 måneder
Symptomer og medicin
Tidsramme: 9 måneder
astmatiske symptomer (f.eks. hvæsende vejrtrækning, dyspnø) og medicinbrug (f.eks. brug af inhalerede kortikosteroider og korttidsvirkende bronkodilatatorer) vurderes med en dagbog
9 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: 9 måneder
Lungefunktionsindekser (FEV1 og FVC før og 15 minutter efter inhalation af 400 µg salbutamol) måles af en certificeret lungefunktionstekniker, der er specielt uddannet til at coache børn ved hjælp af et spirometer med børne-incitament. Spirometritests vil blive udført i henhold til ERS/ATS spirometristandarder og anbefalinger vedrørende test hos børn. Spirometri udføres mindst 8 timer efter den sidste inhalation af en korttidsvirkende bronkodilatator og 12 timer efter en langtidsvirkende bronkodilatator.
9 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 9 måneder
En omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) ud fra et samfundsmæssigt perspektiv vil blive udført og rapporteret efter nationale og internationale retningslinjer. I CEA er en effekt defineret som en relevant ændring i HRQL (dvs. ∆PAQLQ ≥0,5 point) i nævneren og summen af ​​alle relevante omkostninger i nævneren. C/E-tal med og uden inklusion af de indirekte omkostninger vil blive rapporteret. En følsomhedsanalyse vil blive udført for at estimere følsomheden af ​​C/E-forhold for variation i tidligere antagelser og valg, herunder 'worst case - best case' scenarier.
9 måneder
pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Livskvaliteten for forældrene til de deltagende børn vurderes med instrumentet Pediatric asthma caregiver quality of life (PACQoL).
9 måneder
proces-resultater
Tidsramme: 9 måneder
Implementeringen af ​​Pelican-instrumentet i den daglige pleje er en kompleks intervention. En detaljeret procesevaluering er afgørende for at evaluere, hvordan interventionen fungerer: hvad er de aktive ingredienser, og hvordan udøver de deres effekt?
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studieleder: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NutsOhra Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PELICAN Primary Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner