Eficacia del instrumento Pelican en la atención médica (PELICANII)
17 de marzo de 2014 actualizado por: T. Schermer, Radboud University Medical Center
Eficacia del instrumento electrónico pediátrico de calidad de vida para el asma infantil en los Países Bajos (Pelican) en la atención médica.
El objetivo de este proyecto es establecer la efectividad de la implementación de un instrumento electrónico de calidad de vida específico para el asma autoadministrado para el asma infantil en atención primaria y atención especializada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es importante para el niño asmático y, si se tienen en cuenta los aspectos de la CVRS en la atención diaria, podría mejorar la satisfacción con el tratamiento, el cumplimiento, el control del asma y, en última instancia, mejorar la CVRS.
El instrumento Pelican que hemos desarrollado tiene las características esenciales para ser útil en el cuidado diario.
En este estudio se evalúa la efectividad de la implementación del instrumento Pelican en la atención médica.
Se realizará un estudio de intervención con seguimiento de 9 meses en atención primaria y secundaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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's Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri Medical Centre
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Brabant
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Breda, Brabant, Países Bajos, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis
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Eindhoven, Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, Países Bajos, 2625 AD
- Reinier de Graaf Groep
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 6 a 12 años
- asma diagnosticada por un médico
- uso de broncodilatadores y/o corticoides inhalados durante al menos seis semanas durante el año anterior
- niño es tratado por su asma por el médico de reclutamiento
- consentimiento informado firmado por los padres (o cuidador)
- el niño acepta participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- condición comórbida que influye significativamente en la CVRS
- el niño no domina suficientemente el idioma holandés
- no poder asistir a una clase escolar normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: atención primaria habitual
Número de niños participantes: 85
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Experimental: PELICAN Atención primaria
Brazo de intervención: la integración de los resultados del instrumento Pelican (es decir, información de CVRS individualizada) en la atención diaria para guiar el manejo de la enfermedad en niños con asma tratados en atención primaria.
Número de participantes: 85 niños
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La intervención es la integración de la salida del instrumento Pelican en la atención diaria para guiar el manejo de la enfermedad de los niños con asma tratados en la atención primaria.
El médico general puede integrar la información del instrumento Pelican en sus decisiones de consulta y manejo de enfermedades.
El médico general recibirá capacitación y apoyo para negociar las agendas del niño y de los médicos en función del resultado del instrumento y discutir posibles intervenciones.
Todos los niños participantes de un médico de cabecera se asignarán al mismo grupo de tratamiento (es decir, diseño jerárquico o anidado).
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Sin intervención: atención secundaria habitual
número de niños participantes: 50
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Experimental: Atención secundaria de PELICAN
Brazo de intervención: la integración de los resultados del instrumento Pelican (es decir, información de CVRS individualizada) en la atención diaria para guiar el manejo de la enfermedad en niños con asma tratados en atención primaria.
Número de participantes: 50 niños
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La intervención es la integración de la salida del instrumento Pelican en la atención diaria para guiar el manejo de la enfermedad de los niños con asma tratados en atención secundaria.
La enfermera puede integrar la información del instrumento Pelican en sus decisiones de consulta y manejo de enfermedades.
Los pediatras serán capacitados y apoyados para negociar las agendas del niño y de las enfermeras en función del resultado del instrumento y discutir posibles intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud específica del asma medida con el cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica PAQLQ(S)
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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control del asma
Periodo de tiempo: 9 meses
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el control del asma se medirá con el Cuestionario de Control del Asma (ACQ) y la Prueba de Control del Asma Infantil (C-ACT)
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9 meses
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Síntomas y medicación
Periodo de tiempo: 9 meses
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los síntomas asmáticos (p. ej., sibilancias, disnea) y el uso de medicamentos (p. ej., uso de corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción corta) se evalúan con un diario
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9 meses
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los índices de función pulmonar (FEV1 y FVC antes y 15 minutos después de la inhalación de 400 µg de salbutamol) los mide un técnico certificado en función pulmonar específicamente capacitado para enseñar a los niños a usar un espirómetro con incentivo para niños.
Las pruebas de espirometría se realizarán de acuerdo con los estándares y recomendaciones de espirometría de ERS/ATS con respecto a las pruebas en niños.
La espirometría se realiza al menos 8 horas después de la última inhalación de un broncodilatador de acción corta y 12 horas después de un broncodilatador de acción prolongada.
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9 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se realizará un análisis de rentabilidad (CEA) desde una perspectiva social y se informará de acuerdo con las directrices nacionales e internacionales.
En el CEA, un efecto se define como un cambio relevante en la CVRS (es decir, ∆PAQLQ ≥0,5 puntos) en el denominador y el total de todos los costos relevantes en el nominador.
Se reportarán las relaciones C/E con y sin inclusión del costo indirecto.
Se realizará un análisis de sensibilidad para estimar la susceptibilidad de la relación C/E a la variación en las suposiciones y elecciones previas, incluidos los escenarios del "peor de los casos - el mejor de los casos".
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9 meses
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calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: 9 meses
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La calidad de vida de los padres de los niños participantes se evalúa con el instrumento PACQoL (Calidad de vida del cuidador de asma pediátrica).
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9 meses
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resultados del proceso
Periodo de tiempo: 9 meses
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La implementación del instrumento Pelican en el cuidado diario es una intervención compleja.
Una evaluación detallada del proceso es crucial para evaluar cómo funciona la intervención: ¿cuáles son los ingredientes activos y cómo están ejerciendo su efecto?
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
- Director de estudio: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van den Bemt L, Kooijman S, Linssen V, Lucassen P, Muris J, Slabbers G, Schermer T. How does asthma influence the daily life of children? Results of focus group interviews. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 14;8:5. doi: 10.1186/1477-7525-8-5.
- van Bragt S, van den Bemt L, Cretier R, van Weel C, Merkus P, Schermer T. PELICAN: Content evaluation of patient-centered care for children with asthma based on an online tool. Pediatr Pulmonol. 2016 Oct;51(10):993-1003. doi: 10.1002/ppul.23397. Epub 2016 Apr 29.
- van Bragt S, van den Bemt L, Thoonen B, van Weel C, Merkus P, Schermer T. PELICAN: A quality of life instrument for childhood asthma: study protocol of two randomized controlled trials in primary and specialized care in the Netherlands. BMC Pediatr. 2012 Aug 30;12:137. doi: 10.1186/1471-2431-12-137.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL29895.091.09
- 3.4.07.043 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Asthma Foundation)
- 0802-74 (Otro número de subvención/financiamiento: NutsOhra Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .