Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pelikán eszköz hatékonysága az orvosi ellátásban (PELICANII)

2014. március 17. frissítette: T. Schermer, Radboud University Medical Center

A gyermekkori asztma gyermekkori elektronikus életminőségi eszközének hatékonysága Hollandiában (Pelican) az orvosi ellátásban.

A projekt célja az alapellátásban és a szakellátásban a gyermekkori asztma kezelésére szolgáló önadagolható elektronikus asztma-specifikus életminőség-mérő eszköz alkalmazásának hatékonyságának megállapítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) fontos az asztmás gyermek számára, és ha a HRQL szempontokat figyelembe vesszük a napi gondozás során, ez a kezeléssel való elégedettség, a megfelelőség, az asztma kontroll és végső soron a HRQL javulását eredményezheti. Az általunk kifejlesztett Pelican műszer rendelkezik azokkal a lényeges tulajdonságokkal, amelyek a mindennapi ápolásban is hasznosak lehetnek. Ebben a tanulmányban a Pelikán műszer orvosi ellátásban való alkalmazásának hatékonyságát értékelik. Az alap- és másodlagos ellátásban 9 hónapos követéssel járó intervenciós vizsgálatot végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • 's Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Hollandia, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Hollandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Hollandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Hollandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-12 éves korig
  • orvos által diagnosztizált asztma
  • hörgőtágítók és/vagy inhalációs kortikoszteroidok használata legalább hat hétig az előző év során
  • a gyermek asztmáját a toborzó orvos kezeli
  • szülő (vagy gondozó) aláírt, tájékozott beleegyezése
  • gyermek beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • komorbid állapot, amely jelentősen befolyásolja a HRQL-t
  • gyermek nem sajátítja el kellőképpen a holland nyelvet
  • nem tud egy rendes iskolai osztályba járni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: szokásos alapellátás
Résztvevő gyerekek száma: 85 fő
Kísérleti: PELIKÁN Alapellátás
Beavatkozó kar: a Pelican eszköz kimenetének (azaz egyénre szabott HRQL információnak) integrálása a napi ellátásba az alapellátásban kezelt asztmás gyermekek betegségkezelésének irányítására. Résztvevők száma: 85 gyermek
Egyéb: PELICAN Alapellátás
A beavatkozás a Pelikán műszer kimenetének integrálása a napi ellátásba, hogy az alapellátásban kezelt asztmás gyermekek betegségkezelését irányítsa. A háziorvos a Pelikán műszer információit beépítheti konzultációs és betegségkezelési döntéseibe. A háziorvos képzésben és támogatásban részesül a gyermek és az orvosok napirendjének egyeztetésében a műszer eredménye alapján, valamint a lehetséges beavatkozások megbeszélésében. A háziorvos összes résztvevő gyermeke ugyanabba a kezelési csoportba kerül (azaz hierarchikus vagy egymásba ágyazott elrendezésben).
Nincs beavatkozás: szokásos másodlagos ellátás
résztvevő gyerekek száma: 50 fő
Kísérleti: PELICAN Másodlagos gondozás
Beavatkozó kar: a Pelican eszköz kimenetének (azaz egyénre szabott HRQL információnak) integrálása a napi ellátásba az alapellátásban kezelt asztmás gyermekek betegségkezelésének irányítására. Résztvevők száma: 50 gyermek
Egyéb: PELICAN Másodlagos gondozás
A beavatkozás a Pelikán műszer kimenetének integrálása a napi gondozásba, hogy irányítsa a másodlagos ellátásban kezelt asztmás gyermekek betegségkezelését. Az ápolónő a Pelikán műszer információit beépítheti konzultációs és betegségkezelési döntéseibe. A gyermekorvosok képzést és támogatást kapnak a gyermek és az ápolónő napirendjének egyeztetésében a műszer eredménye alapján, valamint a lehetséges beavatkozások megbeszélésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség
Időkeret: 9 hónap
Asztma-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség a gyermekgyógyászati ​​asztma életminőség-kérdőívével mérve: PAQLQ(S)
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
asztma kontroll
Időkeret: 9 hónap
Az asztma kontrollját az Asthma Control Questionnaire (ACQ) és a Childhood Asthma Control Test (C-ACT) segítségével mérjük.
9 hónap
Tünetek és gyógyszeres kezelés
Időkeret: 9 hónap
az asztmás tüneteket (pl. zihálás, nehézlégzés) és a gyógyszerhasználatot (pl. inhalációs kortikoszteroidok és rövid hatású hörgőtágítók alkalmazása) naplóval értékelik.
9 hónap
A tüdő működése
Időkeret: 9 hónap
A tüdőfunkciós indexeket (FEV1 és FVC 400 µg szalbutamol belélegzése előtt és 15 perccel azután) egy okleveles tüdőfunkciós technikus méri, aki kifejezetten a gyermekek oktatására lett kiképezve, spirométerrel, gyermek-ösztönzővel. A spirometriás teszteket az ERS/ATS spirometriai szabványok és a gyermekeknél végzett vizsgálatokra vonatkozó ajánlások szerint kell elvégezni. A spirometriát a rövid hatású hörgőtágító utolsó belégzése után legalább 8 órával, a hosszú hatású hörgőtágító készítmény után 12 órával kell elvégezni.
9 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 9 hónap
A nemzeti és nemzetközi iránymutatásoknak megfelelően társadalmi szempontból költséghatékonysági elemzést (CEA) készítenek és jelentenek. A CEA-ban a hatás a HRQL releváns változása (azaz ∆PAQLQ ≥0,5 pont) a nevezőben és az összes releváns költség összege a nevezőben. A C/E arányokat a közvetett költségek bevonásával és anélkül is jelenteni kell. Érzékenységelemzést kell végezni annak érdekében, hogy megbecsüljük a C/E arányok érzékenységét a korábbi feltételezések és választások változásaira, beleértve a „legrosszabb eset – legjobb eset” forgatókönyveket is.
9 hónap
gondozó életminősége
Időkeret: 9 hónap
A résztvevő gyermekek szüleinek életminőségét a Pediatric asthma caregiver life quality (PACQoL) műszerrel értékeljük.
9 hónap
folyamat-eredmények
Időkeret: 9 hónap
A Pelikán műszer bevezetése a mindennapi ellátásban komplex beavatkozás. A részletes folyamatértékelés elengedhetetlen a beavatkozás működésének értékeléséhez: melyek a hatóanyagok és hogyan fejtik ki hatásukat?
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NutsOhra Foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PELICAN Alapellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel