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Efficacia dello strumento Pelican nelle cure mediche (PELICANII)

17 marzo 2014 aggiornato da: T. Schermer, Radboud University Medical Center

Efficacia dello strumento elettronico pediatrico per la qualità della vita per l'asma infantile nei Paesi Bassi (Pelican) nell'assistenza medica.

L'obiettivo di questo progetto è stabilire l'efficacia dell'implementazione di uno strumento elettronico autosomministrato specifico per la qualità della vita dell'asma per l'asma infantile nelle cure primarie e nelle cure specialistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La qualità della vita correlata alla salute (HRQL) è importante per il bambino asmatico e se gli aspetti della HRQL vengono presi in considerazione nell'assistenza quotidiana, ciò potrebbe comportare una migliore soddisfazione del trattamento, compliance, controllo dell'asma e, in definitiva, un miglioramento della HRQL. Lo strumento Pelican che abbiamo sviluppato ha le caratteristiche essenziali per essere utile nella cura quotidiana. In questo studio viene valutata l'efficacia dell'implementazione dello strumento Pelican nell'assistenza medica. Verrà condotto uno studio di intervento con un follow-up di 9 mesi nelle cure primarie e secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Olanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Olanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 6 ai 12 anni
  • asma diagnosticato dal medico
  • uso di broncodilatatori e/o corticosteroidi inalatori per almeno sei settimane durante l'anno precedente
  • il bambino viene curato per l'asma dal medico reclutatore
  • consenso informato firmato dal genitore (o tutore)
  • bambino accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • condizione di comorbilità che influenza significativamente l'HRQL
  • bambino non padroneggia sufficientemente la lingua olandese
  • non essere in grado di frequentare una normale classe scolastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: cure primarie abituali
Numero di bambini partecipanti: 85
Sperimentale: PELLICANO Cure primarie
Braccio di intervento: l'integrazione dell'output dello strumento Pelican (ovvero, informazioni HRQL personalizzate) nell'assistenza quotidiana per guidare la gestione della malattia per i bambini con asma trattati nelle cure primarie. Numero di partecipanti: 85 bambini
Altro: PELLICANO Cure primarie
L'intervento è l'integrazione dell'output dello strumento Pelican nell'assistenza quotidiana per guidare la gestione della malattia per i bambini con asma trattati nelle cure primarie. Il medico generico può integrare le informazioni dello strumento Pelican nelle sue decisioni di consultazione e gestione della malattia. Il medico generico sarà formato e supportato per negoziare le agende del bambino e dei medici in base all'esito dello strumento e discutere i possibili interventi. Tutti i bambini partecipanti di un medico generico saranno assegnati allo stesso gruppo di trattamento (ad esempio, design gerarchico o nidificato).
Nessun intervento: consuete cure secondarie
numero di bambini partecipanti: 50
Sperimentale: PELLICANO cura secondaria
Braccio di intervento: l'integrazione dell'output dello strumento Pelican (ovvero, informazioni HRQL personalizzate) nell'assistenza quotidiana per guidare la gestione della malattia per i bambini con asma trattati nelle cure primarie. Numero di partecipanti: 50 bambini
Altro: PELLICANO cura secondaria
L'intervento è l'integrazione dell'output dello strumento Pelican nell'assistenza quotidiana per guidare la gestione della malattia per i bambini con asma trattati nell'assistenza secondaria. L'infermiere può integrare le informazioni dello strumento Pelican nelle sue decisioni di consultazione e di gestione della malattia. I pediatri saranno formati e supportati per negoziare le agende del bambino e degli infermieri in base all'esito dello strumento e discutere i possibili interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
Qualità della vita correlata alla salute specifica per l'asma misurata con il questionario sulla qualità della vita per l'asma pediatrico PAQLQ(S)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo dell'asma
Lasso di tempo: 9 mesi
il controllo dell'asma sarà misurato con l'Asthma Control Questionnaire (ACQ) e il Childhood Asthma Control Test (C-ACT)
9 mesi
Sintomi e farmaci
Lasso di tempo: 9 mesi
i sintomi asmatici (per es., respiro sibilante, dispnea) e l'uso di farmaci (per es., uso di corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d'azione) sono valutati con un diario
9 mesi
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 9 mesi
Gli indici di funzionalità polmonare (FEV1 e FVC prima e 15 minuti dopo l'inalazione di 400 µg di salbutamolo) vengono misurati da un tecnico di funzionalità polmonare certificato specificamente formato per istruire i bambini utilizzando uno spirometro con incentivo per bambini. I test spirometrici saranno eseguiti secondo gli standard spirometrici ERS/ATS e le raccomandazioni riguardanti i test nei bambini. La spirometria viene eseguita almeno 8 ore dopo l'ultima inalazione di un broncodilatatore a breve durata d'azione e 12 ore dopo un broncodilatatore a lunga durata d'azione.
9 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà eseguita e riportata un'analisi costo-efficacia (CEA) da una prospettiva sociale secondo le linee guida nazionali e internazionali. Nel CEA un effetto è definito come una variazione rilevante di HRQL (ovvero ∆PAQLQ ≥0,5 punti) nel denominatore e il totale di tutti i costi rilevanti nel denominatore. Verranno riportati i rapporti C/E con e senza inclusione del costo indiretto. Verrà eseguita un'analisi di sensibilità al fine di stimare la suscettibilità del rapporto C/E alla variazione delle ipotesi e delle scelte precedenti, inclusi gli scenari "caso peggiore - caso migliore".
9 mesi
qualità di vita del caregiver
Lasso di tempo: 9 mesi
La qualità della vita dei genitori dei bambini partecipanti è valutata con lo strumento Pediatric asma caregiver quality of life (PACQoL).
9 mesi
processo-esiti
Lasso di tempo: 9 mesi
L'implementazione dello strumento Pelican nella cura quotidiana è un intervento complesso. Una valutazione dettagliata del processo è fondamentale per valutare come funziona l'intervento: quali sono i principi attivi e come stanno esercitando il loro effetto?
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Direttore dello studio: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NutsOhra Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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