Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność instrumentu Pelikana w opiece medycznej (PELICANII)

17 marca 2014 zaktualizowane przez: T. Schermer, Radboud University Medical Center

Skuteczność Pediatrycznego Elektronicznego Instrumentu Jakości Życia w Astmie Dziecięcej w Holandii (Pelikan) w opiece medycznej.

Celem tego projektu jest ustalenie skuteczności wdrożenia elektronicznego instrumentu jakości życia specyficznego dla astmy u dzieci w podstawowej opiece zdrowotnej i opiece specjalistycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) jest ważna dla dziecka chorego na astmę, a jeśli aspekty HRQL są brane pod uwagę w codziennej opiece, może to skutkować poprawą zadowolenia z leczenia, przestrzegania zaleceń, kontroli astmy i ostatecznie poprawą HRQL. Opracowany przez nas instrument Pelican posiada niezbędne funkcje przydatne w codziennej pielęgnacji. W niniejszej pracy oceniana jest skuteczność wdrożenia instrumentu Pelican w opiece medycznej. Przeprowadzone zostanie badanie interwencyjne z 9-miesięczną obserwacją w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Holandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 6 do 12 lat
  • astma zdiagnozowana przez lekarza
  • stosowanie leków rozszerzających oskrzela i (lub) kortykosteroidów wziewnych przez co najmniej sześć tygodni w ciągu ostatniego roku
  • dziecko jest leczone z powodu astmy przez lekarza rekrutującego
  • podpisana świadoma zgoda rodzica (lub opiekuna)
  • dziecko wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • choroba współistniejąca, która znacząco wpływa na HRQL
  • dziecko nie opanowało wystarczająco języka niderlandzkiego
  • niemożność uczestniczenia w normalnych zajęciach szkolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: zwykła opieka podstawowa
Liczba uczestniczących dzieci: 85
Eksperymentalny: PELICAN Opieka podstawowa
Część interwencyjna: integracja danych wyjściowych instrumentu Pelican (tj. zindywidualizowanych informacji o HRQL) w codziennej opiece w celu ukierunkowania postępowania w przypadku dzieci z astmą leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej. Liczba uczestników: 85 dzieci
Inny: Podstawowa opieka PELICAN
Interwencja polega na włączeniu wyników instrumentu Pelican do codziennej opieki, aby kierować postępowaniem w przypadku dzieci z astmą leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej. Lekarz rodzinny może zintegrować informacje z instrumentu Pelican w swoich konsultacjach i decyzjach dotyczących leczenia choroby. Lekarz pierwszego kontaktu zostanie przeszkolony i będzie wspierany w negocjowaniu planów dziecka i lekarzy w oparciu o wynik instrumentu i omawianiu możliwych interwencji. Wszystkie uczestniczące dzieci lekarza rodzinnego zostaną przydzielone do tej samej grupy leczenia (tj. w układzie hierarchicznym lub zagnieżdżonym).
Brak interwencji: zwykła opieka drugorzędna
liczba dzieci uczestniczących: 50
Eksperymentalny: PELICAN Opieka dodatkowa
Część interwencyjna: integracja danych wyjściowych instrumentu Pelican (tj. zindywidualizowanych informacji o HRQL) w codziennej opiece w celu ukierunkowania postępowania w przypadku dzieci z astmą leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej. Liczba uczestników: 50 dzieci
Inny: PELICAN Opieka dodatkowa
Interwencja polega na integracji wyników instrumentu Pelican z codzienną opieką, aby kierować postępowaniem w przypadku dzieci z astmą leczonych w opiece specjalistycznej. Pielęgniarka może zintegrować informacje z instrumentu Pelican w swoich konsultacjach i decyzjach dotyczących zarządzania chorobą. Pediatrzy zostaną przeszkoleni i otrzymają wsparcie w negocjowaniu planów dziecka i pielęgniarek w oparciu o wyniki instrumentu oraz w celu omówienia możliwych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Specyficzna dla astmy jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia w astmie u dzieci PAQLQ(S)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola astmy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
kontrola astmy będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ) i Testu Kontroli Astmy Dziecięcej (C-ACT)
9 miesięcy
Objawy i leki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
objawy astmy (np. świszczący oddech, duszność) i stosowanie leków (np. stosowanie wziewnych kortykosteroidów i krótko działających leków rozszerzających oskrzela) są oceniane za pomocą dzienniczka
9 miesięcy
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźniki czynności płuc (FEV1 i FVC przed i 15 minut po inhalacji 400 µg salbutamolu) są mierzone przez certyfikowanego technika czynności płuc, specjalnie przeszkolonego w zakresie prowadzenia dzieci przy użyciu spirometru z zachętą dla dzieci. Badania spirometryczne będą wykonywane zgodnie ze standardami spirometrii ERS/ATS oraz zaleceniami dotyczącymi badań u dzieci. Spirometrię wykonuje się co najmniej 8 godzin po ostatniej inhalacji krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela i 12 godzin po przyjęciu długo działającego leku rozszerzającego oskrzela.
9 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Analiza opłacalności (CEA) z perspektywy społecznej zostanie przeprowadzona i przedstawiona zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi. W CEA efekt definiuje się jako istotną zmianę HRQL (tj. ∆PAQLQ ≥0,5 punktu) w mianowniku i sumę wszystkich istotnych kosztów w liczniku. Raportowane będą wskaźniki C/E z uwzględnieniem kosztów pośrednich i bez nich. Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości w celu oszacowania wrażliwości wskaźników C/E na zmianę wcześniejszych założeń i wyborów, w tym scenariuszy „najgorszy przypadek – najlepszy przypadek”.
9 miesięcy
jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jakość życia rodziców uczestniczących dzieci ocenia się za pomocą instrumentu jakości życia opiekuna astmy u dzieci (PACQoL).
9 miesięcy
wyniki procesu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wdrożenie instrumentu Pelikan w codziennej opiece jest złożoną interwencją. Szczegółowa ocena procesu jest kluczowa, aby ocenić, jak działa interwencja: jakie są składniki aktywne i jak wywierają swoje działanie?
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Inny numer grantu/finansowania: NutsOhra Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowa opieka PELICAN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj