Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Pelican-instrumentet i medisinsk behandling (PELICANII)

17. mars 2014 oppdatert av: T. Schermer, Radboud University Medical Center

Effektiviteten av det elektroniske livskvalitetsinstrumentet for barn for barneastma i Nederland (Pelican) i medisinsk behandling.

Målet med dette prosjektet er å etablere effektiviteten av implementering av et selvadministrert elektronisk astmaspesifikt livskvalitetsinstrument for barneastma i primærhelsetjenesten og spesialistomsorgen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helserelatert livskvalitet (HRQL) er viktig for det astmatiske barnet, og hvis HRQL-aspekter tas i betraktning i den daglige omsorgen kan dette resultere i forbedret behandlingstilfredshet, compliance, astmakontroll og til slutt forbedret HRQL. Pelican-instrumentet vi har utviklet har de essensielle egenskapene til å være nyttig i daglig pleie. I denne studien vurderes effektiviteten av å implementere Pelican-instrumentet i medisinsk behandling. Det skal gjennomføres en intervensjonsstudie med 9 måneders oppfølging i primær- og videregående omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Nederland, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 6 til 12 år
  • legediagnostisert astma
  • bruk av bronkodilatatorer og/eller inhalerte kortikosteroider i minst seks uker i løpet av det foregående året
  • barnet behandles for sin astma av den rekrutterende legen
  • underskrevet informert samtykke fra forelder (eller vaktmester)
  • barnet godtar å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • komorbid tilstand som påvirker HRQL betydelig
  • barnet behersker ikke det nederlandske språket tilstrekkelig
  • ikke kunne gå i en vanlig skoleklasse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: vanlig primærhelsetjeneste
Antall deltakende barn: 85
Eksperimentell: PELIKAN Primærpleie
Intervensjonsarm: integrering av output fra Pelican-instrumentet (dvs. individualisert HRQL-informasjon) i daglig omsorg for å veilede sykdomsbehandling for barn med astma som behandles i primærhelsetjenesten. Antall deltakere: 85 barn
Annen: PELICAN Primary Care
Intervensjonen er integrering av utdata fra Pelican-instrumentet i daglig omsorg for å veilede sykdomsbehandling for barn med astma som behandles i primærhelsetjenesten. Allmennlegen kan integrere informasjonen til Pelican-instrumentet i sine konsultasjons- og sykdomsbehandlingsbeslutninger. Allmennlegen vil få opplæring og støtte til å forhandle fram barnets, og legers agendaer basert på utfallet av instrumentet, og diskutere mulige intervensjoner. Alle deltakende barn av en fastlege vil bli allokert til samme behandlingsgruppe (dvs. hierarkisk eller nestet design).
Ingen inngripen: vanlig sekundæromsorg
antall deltakende barn: 50
Eksperimentell: PELIKAN Sekundærpleie
Intervensjonsarm: integrering av output fra Pelican-instrumentet (dvs. individualisert HRQL-informasjon) i daglig omsorg for å veilede sykdomsbehandling for barn med astma som behandles i primærhelsetjenesten. Antall deltakere: 50 barn
Annen: PELIKAN Sekundærpleie
Intervensjonen er integrering av produksjonen fra Pelican-instrumentet i daglig omsorg for å veilede sykdomsbehandling for barn med astma behandlet i sekundæromsorgen. Sykepleieren kan integrere informasjonen til Pelican-instrumentet i sine konsultasjoner og beslutninger om sykdomshåndtering. Barnelegene vil få opplæring og støtte til å forhandle fram barnets, og sykepleiernes agendaer basert på utfallet av instrumentet, og diskutere mulige intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Astmaspesifikk helserelatert livskvalitet målt med Pediatric asthma quality of life-spørreskjemaet PAQLQ(S)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
astmakontroll
Tidsramme: 9 måneder
astmakontroll vil bli målt med astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) og astmakontrolltesten for barn (C-ACT)
9 måneder
Symptomer og medisiner
Tidsramme: 9 måneder
astmatiske symptomer (f.eks. hvesing, dyspné) og medisinbruk (f.eks. bruk av inhalerte kortikosteroider og korttidsvirkende bronkodilatatorer) vurderes med dagbok
9 måneder
Lungefunksjon
Tidsramme: 9 måneder
Lungefunksjonsindekser (FEV1 og FVC før og 15 minutter etter inhalasjon av 400 µg salbutamol) måles av en sertifisert lungefunksjonstekniker som er spesifikt opplært til å veilede barn ved å bruke et spirometer med barneincentiv. Spirometritester vil bli utført i henhold til ERS/ATS spirometristandarder og anbefalinger vedrørende testing hos barn. Spirometri utføres minst 8 timer etter siste inhalasjon av en korttidsvirkende bronkodilatator, og 12 timer etter en langtidsvirkende bronkodilatator.
9 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 9 måneder
En kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) i et samfunnsperspektiv vil bli utført og rapportert etter nasjonale og internasjonale retningslinjer. I CEA er en effekt definert som en relevant endring i HRQL (dvs. ∆PAQLQ ≥0,5 poeng) i nevneren og summen av alle relevante kostnader i nevneren. K/E-tall med og uten inkludering av indirekte kostnad vil bli rapportert. En sensitivitetsanalyse vil bli utført for å estimere følsomheten til C/E-forhold for variasjoner i tidligere forutsetninger og valg, inkludert 'worst case - best case' scenarier.
9 måneder
omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Livskvaliteten til foreldrene til de deltakende barna vurderes med instrumentet Pediatric asthma caregiver quality of life (PACQoL).
9 måneder
prosess-resultater
Tidsramme: 9 måneder
Implementeringen av Pelican-instrumentet i daglig omsorg er en kompleks intervensjon. En detaljert prosessevaluering er avgjørende for å evaluere hvordan intervensjonen fungerer: hva er de aktive ingrediensene og hvordan har de sin effekt?
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studieleder: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Annet stipend/finansieringsnummer: NutsOhra Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere