Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Pelican Instrument i medicinsk vård (PELICANII)

17 mars 2014 uppdaterad av: T. Schermer, Radboud University Medical Center

Effektiviteten av det pediatriska elektroniska livskvalitetsinstrumentet för barndomsastma i Nederländerna (Pelican) inom medicinsk vård.

Målet med detta projekt är att fastställa effektiviteten i implementeringen av ett självadministrerat elektroniskt astmaspecifikt livskvalitetsinstrument för barndomsastma i primärvård och specialistvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) är viktig för det astmatiska barnet och om HRQL-aspekter beaktas i den dagliga vården kan detta resultera i förbättrad behandlingstillfredsställelse, följsamhet, astmakontroll och i slutändan förbättrad HRQL. Pelican-instrumentet vi har utvecklat har de väsentliga egenskaperna för att vara användbart i daglig vård. I denna studie bedöms effektiviteten av att implementera Pelican-instrumentet i sjukvården. En interventionsstudie med 9 månaders uppföljning inom primär- och sekundärvården kommer att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • 's Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Nederländerna, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederländerna, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 6 till 12 år
  • läkare diagnostiserad astma
  • användning av luftrörsvidgande medel och/eller inhalerade kortikosteroider under minst sex veckor under föregående år
  • barnet behandlas för sin astma av den rekryterande läkaren
  • undertecknat informerat samtycke av förälder (eller vaktmästare)
  • barnet samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • komorbidt tillstånd som signifikant påverkar HRQL
  • barnet inte behärskar det nederländska språket tillräckligt
  • att inte kunna gå i en vanlig skolklass

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: vanlig primärvård
Antal deltagande barn: 85
Experimentell: PELIKAN Primärvård
Interventionsarm: integrationen av utdata från Pelican-instrumentet (dvs individualiserad HRQL-information) i den dagliga vården för att vägleda sjukdomshantering för barn med astma som behandlas i primärvården. Antal deltagare: 85 barn
Övrig: PELICAN Primärvård
Interventionen är integreringen av instrumentet Pelican i den dagliga vården för att vägleda sjukdomshantering för barn med astma som behandlas i primärvården. Allmänläkaren kan integrera informationen från Pelican-instrumentet i sina konsultationer och beslut om sjukdomshantering. Allmänläkaren kommer att utbildas och stödjas i att förhandla fram barnets och läkares agendor utifrån instrumentets resultat och diskutera möjliga insatser. Alla deltagande barn till en allmänläkare kommer att tilldelas samma behandlingsgrupp (d.v.s. hierarkisk eller kapslad design).
Inget ingripande: vanlig sekundärvård
antal deltagande barn: 50
Experimentell: PELIKAN Sekundärvård
Interventionsarm: integrationen av utdata från Pelican-instrumentet (dvs individualiserad HRQL-information) i den dagliga vården för att vägleda sjukdomshantering för barn med astma som behandlas i primärvården. Antal deltagare: 50 barn
Övrig: PELIKAN Sekundärvård
Interventionen är integrationen av instrumentet Pelican i den dagliga vården för att vägleda sjukdomshantering för barn med astma som behandlas i sekundärvården. Sjuksköterskan kan integrera informationen från Pelican-instrumentet i sina konsultationer och beslut om sjukdomshantering. Barnläkarna kommer att utbildas och stödjas i att förhandla fram barnets och sjuksköterskors agendor utifrån instrumentets resultat och diskutera möjliga insatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalité
Tidsram: 9 månader
Astmaspecifik hälsorelaterad livskvalitet mätt med Pediatric asthma quality of life-enkät PAQLQ(S)
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
astmakontroll
Tidsram: 9 månader
astmakontroll kommer att mätas med Astmakontroll frågeformuläret (ACQ) och Childhood Astma Control Test (C-ACT)
9 månader
Symtom och medicinering
Tidsram: 9 månader
astmatiska symtom (t.ex. väsande andning, andnöd) och läkemedelsanvändning (t.ex. användning av inhalerade kortikosteroider och kortverkande luftrörsvidgare) bedöms med en dagbok
9 månader
Lungfunktion
Tidsram: 9 månader
Lungfunktionsindex (FEV1 och FVC före och 15 minuter efter inhalation av 400 µg salbutamol) mäts av en certifierad lungfunktionstekniker som är speciellt utbildad att coacha barn med hjälp av en spirometer med barnincitament. Spirometritest kommer att utföras enligt ERS/ATS spirometristandarder och rekommendationer angående testning på barn. Spirometri utförs minst 8 timmar efter den sista inhalationen av en kortverkande luftrörsvidgare och 12 timmar efter en långverkande luftrörsvidgare.
9 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 9 månader
En kostnadseffektivitetsanalys (CEA) ur ett samhällsperspektiv kommer att utföras och redovisas enligt nationella och internationella riktlinjer. I CEA definieras en effekt som en relevant förändring av HRQL (dvs. ∆PAQLQ ≥0,5 poäng) i nämnaren och summan av alla relevanta kostnader i nämnaren. K/E-tal med och utan inkludering av den indirekta kostnaden kommer att redovisas. En känslighetsanalys kommer att utföras för att uppskatta känsligheten hos C/E-tal för variationer i tidigare antaganden och val, inklusive "worst case - best case" scenarier.
9 månader
vårdgivares livskvalitet
Tidsram: 9 månader
Livskvaliteten för föräldrarna till de deltagande barnen bedöms med instrumentet Pediatric asthma caregiver quality of life (PACQoL).
9 månader
processresultat
Tidsram: 9 månader
Implementeringen av instrumentet Pelican i den dagliga vården är en komplex intervention. En detaljerad processutvärdering är avgörande för att utvärdera hur interventionen fungerar: vilka är de aktiva ingredienserna och hur utövar de sin effekt?
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studierektor: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2010

Första postat (Uppskatta)

23 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NutsOhra Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera