経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後のクロピドグレル耐性患者におけるプラスグレルと高用量クロピドグレルの比較。
2010年8月23日 更新者：University of Patras
冠動脈形成術後のクロピドグレル耐性患者におけるプラスグレルと高用量（150 mg）クロピドグレルの第 3 相試験。
デュアル抗血小板療法の使用は、ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の患者の標準治療と考えられています。
しかし、かなりの割合の患者がクロピドグレル耐性であると考えられており、この耐性は将来の有害事象を伴うことが示されています。
さらに、クロピドグレル耐性は CYP2C19 多型と関連付けられています。
この研究の仮説は、PCIを受ける連続した患者において、血小板反応性のVerifyNowポイント・オブ・ケア・システムを使用して、推定前退院として日常的に使用される負荷に続いて、クロピドグレル抵抗性PCIである患者を定義することです。
クロピドグレル耐性患者は、毎日プラスグレル 10 mg またはクロピドグレル 150 mg に 1:1 で無作為に割り付けられます。
血小板反応性は、治療クロスオーバーが行われる30日目に評価されます。
60日目に血小板反応性も測定されます。
さらに、すべての患者において、クロピドグレル代謝に影響を与えることが知られている CYP 多型 (CYP2C19 を含む) の遺伝的決定が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio, Patras、ギリシャ、26500
- Cardiology Department, Patras University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 1. 安定狭心症 2. 誘発試験における虚血 3. 急性冠症候群 (不安定狭心症または心筋梗塞)
- 書面によるインフォームドコンセント
- 血小板反応性単位 (PRU) (VerifyNow) >230
除外基準:
- 出血素因の病歴
- 慢性経口抗凝固療法
- 抗血小板療法の禁忌
- 既知の血小板機能障害
- PCI または冠動脈バイパス手術 < 3 か月
- PCI の失敗 (残存狭窄 > 30% またはフロー < 心筋梗塞フロー 3 の血栓溶解)
- 今後 60 日間に予定されている段階的 PCI
- 血行動態の不安定性
- がんまたは血液透析
- 血小板数 <100 000/ μL、ヘマトクリット <30%
- クレアチニンクリアランス <25 ml/分
- -平均余命<1年、インフォームドコンセントを与えることができない
- 60日目のフォローアップに対応できない可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラスグレル
プラスグレル 10mg/日
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プラスグレル10mg/日
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ACTIVE_COMPARATOR：クロピドグレル
クロピドグレル 150mg/日
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クロピドグレル 150mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VerifyNow P2Y12(Accumetrics) によって評価された血小板反応性単位 (PRU)
時間枠：60日目
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60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月23日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
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