Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prasugrel versus nagy dózisú klopidogrél perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) követő klopidogrél-rezisztens betegekben.

2010. augusztus 23. frissítette: University of Patras

A Prasugrel kontra nagy dózisú (150 mg) klopidogrél 3. fázisú vizsgálata Clopidogrel-rezisztens betegeknél szívkoszorúér-angioplasztika után.

A kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia standard ellátásnak számít a stenteléssel járó percutan coronaria intervenció (PCI) után. A betegek jelentős része azonban klopidogrélrezisztensnek tekinthető, és ezt a rezisztenciát a jövőben nemkívánatos események kísérik. Ezenkívül a klopidogrélrezisztenciát a CYP2C19 polimorfizmussal is összefüggésbe hozták. A vizsgálat hipotézise az, hogy az egymást követő, PCI-n átesett betegeknél meghatározzák azokat, akik klopidogrélrezisztensek a rutinszerűen alkalmazott terhelést követően, mint a thrombocyta-reaktivitás VerifyNow pont-ellátó rendszerének becsült elbocsátása. A klopidogrélrezisztens betegeket 1:1 arányban randomizálják napi 10 mg prasugrel vagy 150 mg klopidogrél csoportra. A thrombocyta-reaktivitást a 30. napon értékeljük, amikor a kezelés keresztezését végrehajtják. A 60. napon a vérlemezke reaktivitást is meghatározzuk. Ezenkívül minden betegnél el kell végezni a CYP polimorfizmusok genetikai meghatározását (beleértve a CYP2C19-et is), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a klopidogrél metabolizmusát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Rio, Patras, Görögország, 26500
        • Cardiology Department, Patras University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • 24-48 órával a randomizálás előtt stenttel végzett PCI-ben szenvedő betegek: 1. Stabil angina 2. Ischaemia provokatív tesztben 3. Akut koronária szindróma (instabil angina vagy miokardiális infarktus)
  • Írásbeli tájékozott hozzájárulás
  • Thrombocyta reaktivitási egység (PRU) (VerifyNow) >230

Kizárási kritériumok:

  • Vérzéses diathesis anamnézisében
  • Krónikus orális antikoaguláns kezelés
  • Ellenjavallatok a vérlemezke-ellenes kezelésre
  • Ismert vérlemezkeműködési zavarok
  • PCI vagy koszorúér bypass műtét < 3 hónap
  • Sikertelen PCI (maradvány szűkület > 30% vagy áramlás < Trombolysis szívinfarktusban flow 3)
  • Tervezett PCI a következő 60 napban
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Rák vagy hemodialízis
  • Thrombocytaszám <100 000/μl, hematokrit <30%
  • Kreatinin-clearance <25 ml/perc
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év, nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nagy a valószínűsége annak, hogy nem lesz elérhető a 60. napi nyomon követés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: prasugrel
prasugrel per os 10 mg/nap
Drog: prasugrel
prasugrel 10 mg/nap
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrél
klopidogrél per os 150 mg/nap
Drog: klopidogrél
klopidogrél per os 150 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VerifyNow P2Y12 (Accumetrics) által értékelt vérlemezke-reaktivitási egységek (PRU)
Időkeret: 60. nap
60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Patras

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PATRASCARDIOLOGY-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel