Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prasugrel versus hoge dosis clopidogrel bij patiënten die resistent zijn tegen clopidogrel na percutane coronaire interventie (PCI).

23 augustus 2010 bijgewerkt door: University of Patras

Fase 3-studie van prasugrel versus hoge dosis (150 mg) clopidogrel bij patiënten die resistent zijn tegen clopidogrel na coronaire angioplastiek.

Het gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers wordt als standaardbehandeling beschouwd bij patiënten na percutane coronaire interventie (PCI) met stenting. Een aanzienlijk deel van de patiënten wordt echter als clopidogrelresistent beschouwd en het is aangetoond dat deze resistentie gepaard gaat met toekomstige bijwerkingen. Bovendien is resistentie tegen clopidogrel in verband gebracht met het CYP2C19-polymorfisme. De hypothese van de studie is om bij achtereenvolgende patiënten die een PCI ondergaan degenen te definiëren die clopidogrel-resistente PCI zijn na routinematig gebruikte belading als geschatte bloedplaatjesreactiviteit vóór ontslag met het VerifyNow point-of-care-systeem. Patiënten die resistent zijn tegen clopidogrel zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar prasugrel 10 mg of clopidogrel 150 mg per dag. De reactiviteit van de bloedplaatjes zal worden beoordeeld op dag 30, wanneer de cross-over van de behandeling zal worden uitgevoerd. Op dag 60 zal ook de bloedplaatjesreactiviteit worden bepaald. Bovendien zal bij alle patiënten een genetische bepaling worden uitgevoerd van CYP-polymorfismen (waaronder CYP2C19) waarvan bekend is dat ze het metabolisme van clopidogrel beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Rio, Patras, Griekenland, 26500
        • Cardiology Department, Patras University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten met PCI met stenting 24-48 uur voorafgaand aan randomisatie, voor 1. Stabiele angina pectoris 2. Ischemie bij provocatieve test 3. Acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of myocardinfarct)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU) (VerifyNow) >230

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Chronische orale antistollingsbehandeling
  • Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers
  • Bekende bloedplaatjesfunctiestoornissen
  • PCI of coronaire bypassoperatie < 3 maanden
  • Mislukte PCI (reststenose > 30% of flow < Trombolyse bij myocardinfarct flow 3)
  • Geplande geënsceneerde PCI in de komende 60 dagen
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Kanker of hemodialyse
  • Aantal bloedplaatjes <100 000/ μL, hematocriet <30%
  • Creatinineklaring <25 ml/min
  • Een levensverwachting <1 jaar, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Grote kans dat u niet beschikbaar bent voor de follow-up op dag 60

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: prasugrel
prasugrel per os 10mg/dag
Geneesmiddel: prasugrel
prasugrel 10 mg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel
clopidogrel per os 150 mg/dag
Geneesmiddel: clopidogrel
clopidogrel per os 150 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU) beoordeeld door VerifyNow P2Y12 (Accumetrics)
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Patras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PATRASCARDIOLOGY-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren