Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prasugrel versus højdosis Clopidogrel hos Clopidogrel-resistente patienter efter perkutan koronar intervention (PCI).

23. august 2010 opdateret af: University of Patras

Fase 3-undersøgelse af Prasugrel vs højdosis (150 mg) Clopidogrel hos Clopidogrel-resistente patienter efter koronar angioplastik.

Brugen af ​​dobbelt antitrombocytbehandling anses for at være standardbehandling hos patienter efter perkutan koronar intervention (PCI) med stenting. En betydelig del af patienterne anses dog for at være clopidogrel-resistente, og denne resistens er vist at være ledsaget af fremtidige bivirkninger. Derudover er clopidogrel-resistens blevet forbundet med CYP2C19-polymorfi. Hypotesen for undersøgelsen er at definere hos på hinanden følgende patienter, der gennemgår PCI, dem, der er clopidogrel-resistente PCI efter rutinemæssigt anvendt belastning som estimeret førudskrivning med VerifyNow point of care-systemet for trombocytreaktivitet. Clopidogrel-resistente patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til prasugrel 10 mg eller clopidogrel 150 mg dagligt. Blodpladereaktivitet vil blive vurderet på dag 30, hvor behandlingsoverkrydsning vil blive udført. På dag 60 vil blodpladereaktivitet også blive bestemt. Derudover vil der hos alle patienter blive udført genetisk bestemmelse af CYP-polymorfismer (inklusive CYP2C19), der vides at påvirke clopidogrel-metabolismen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Rio, Patras, Grækenland, 26500
        • Cardiology Department, Patras University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter med PCI med stenting 24-48 timer før randomisering, for 1. Stabil angina 2. Iskæmi i provokerende test 3. Akut koronarsyndrom (ustabil angina eller myokardieinfarkt)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Blodpladereaktivitetsenheder (PRU) (VerifyNow) >230

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med blødende diatese
  • Kronisk oral antikoagulationsbehandling
  • Kontraindikationer til antiblodpladebehandling
  • Kendte blodpladefunktionsforstyrrelser
  • PCI eller koronar bypass-operation < 3 måneder
  • Mislykket PCI (reststenose > 30 % eller flow < Trombolyse ved myokardieinfarkt flow 3)
  • Planlagt faset PCI i de næste 60 dage
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Kræft eller hæmodialyse
  • Blodpladetal <100.000/μL, hæmatokrit <30 %
  • Kreatininclearance <25 ml/min
  • En forventet levetid <1 år, manglende evne til at give informeret samtykke
  • Høj sandsynlighed for at være utilgængelig til Dag 60-opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: prasugrel
prasugrel per os 10mg/dag
Medicin: prasugrel
prasugrel 10 mg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel
clopidogrel per os 150mg/dag
Medicin: clopidogrel
clopidogrel per os 150mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodpladereaktivitetsenheder (PRU) vurderet af VerifyNow P2Y12(Accumetrics)
Tidsramme: Dag 60
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (SKØN)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATRASCARDIOLOGY-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner