Prasugrel versus alta dose de clopidogrel em pacientes resistentes ao clopidogrel após intervenção coronária percutânea (ICP).
23 de agosto de 2010 atualizado por: University of Patras
Estudo de Fase 3 de Prasugrel versus Clopidogrel em Alta Dose (150 mg) em Pacientes Resistentes ao Clopidogrel Pós-Angioplastia Coronária.
O uso de terapia antiplaquetária dupla é considerado padrão de cuidado em pacientes pós-intervenção coronária percutânea (ICP) com implante de stent.
No entanto, uma proporção significativa de pacientes é considerada resistente ao clopidogrel e essa resistência mostra-se acompanhada de eventos adversos futuros.
Além disso, a resistência ao clopidogrel foi associada ao polimorfismo CYP2C19.
A hipótese do estudo é definir em pacientes consecutivos submetidos a ICP aqueles que são ICP resistentes a clopidogrel após carregamento usado rotineiramente como pré-alta estimado com o sistema de ponto de atendimento VerifyNow de reatividade plaquetária.
Os pacientes resistentes ao clopidogrel serão randomizados na proporção de 1:1 para prasugrel 10 mg ou clopidogrel 150 mg diariamente.
A reatividade plaquetária será avaliada no dia 30, quando será realizado o cruzamento do tratamento.
No dia 60, a reatividade plaquetária também será determinada.
Além disso, será realizada em todos os pacientes a determinação genética dos polimorfismos CYP (incluindo o CYP2C19) conhecidos por afetar o metabolismo do clopidogrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio, Patras, Grécia, 26500
- Cardiology Department, Patras University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com ICP com stent randomizado 24-48 horas antes, para 1. Angina estável 2.Isquemia em teste provocativo 3.Síndrome coronariana aguda (angina instável ou infarto do miocárdio)
- Consentimento informado por escrito
- Unidades de reatividade plaquetária (PRU) (VerifyNow) >230
Critério de exclusão:
- Uma história de diátese hemorrágica
- Tratamento crônico com anticoagulação oral
- Contra-indicações à terapia antiplaquetária
- Distúrbios conhecidos da função plaquetária
- ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio < 3 meses
- ICP sem sucesso (estenose residual > 30% ou fluxo <trombólise no infarto do miocárdio fluxo 3)
- PCI em etapas planejada nos próximos 60 dias
- Instabilidade hemodinâmica
- Câncer ou hemodiálise
- Contagem de plaquetas <100 000/ μL, hematócrito <30%
- Depuração de creatinina <25 ml/min
- Expectativa de vida <1 ano, incapacidade de dar consentimento informado
- Alta probabilidade de estar indisponível para o acompanhamento do dia 60
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: prasugrel
prasugrel via oral 10mg/dia
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prasugrel 10mg/dia
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ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel
clopidogrel via oral 150mg/dia
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clopidogrel via oral 150mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Unidades de reatividade plaquetária (PRU) avaliadas por VerifyNow P2Y12 (Accumetrics)
Prazo: Dia 60
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Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- PATRASCARDIOLOGY-1
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