Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прасугрел по сравнению с высокими дозами клопидогреля у пациентов с резистентностью к клопидогрелю после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

23 августа 2010 г. обновлено: University of Patras

Фаза 3 исследования прасугрела в сравнении с высокими дозами (150 мг) клопидогрела у пациентов с резистентностью к клопидогрелю после коронарной ангиопластики.

Использование двойной антитромбоцитарной терапии считается стандартом лечения пациентов после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) со стентированием. Тем не менее, значительная часть пациентов считается резистентной к клопидогрелу, и показано, что эта резистентность сопровождается будущими побочными эффектами. Кроме того, резистентность к клопидогрелу связана с полиморфизмом CYP2C19. Гипотеза исследования состоит в том, чтобы определить среди последовательных пациентов, перенесших ЧКВ, тех, у которых ЧКВ устойчиво к клопидогрелу после рутинно используемой нагрузки, оцениваемой перед выпиской с помощью системы определения реактивности тромбоцитов VerifyNow на месте. Пациенты с резистентностью к клопидогрелу будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема прасугреля 10 мг или клопидогреля 150 мг ежедневно. Реактивность тромбоцитов будет оцениваться на 30-й день, когда будет проводиться перекрестное лечение. На 60-й день также будет определяться реактивность тромбоцитов. Кроме того, у всех пациентов будет проводиться генетическое определение полиморфизмов CYP (включая CYP2C19), о которых известно, что они влияют на метаболизм клопидогрела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Rio, Patras, Греция, 26500
        • Cardiology Department, Patras University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Больные, перенесшие ЧКВ со стентированием за 24-48 часов до рандомизации, по поводу 1. Стабильной стенокардии 2. Ишемии при провокационной пробе 3. Острого коронарного синдрома (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда)
  • Письменное информированное согласие
  • Единицы реактивности тромбоцитов (PRU) (VerifyNow) >230

Критерий исключения:

  • Геморрагический диатез в анамнезе
  • Лечение хроническими пероральными антикоагулянтами
  • Противопоказания к антиагрегантной терапии
  • Известные нарушения функции тромбоцитов
  • ЧКВ или коронарное шунтирование менее 3 месяцев
  • Неудачное ЧКВ (остаточный стеноз > 30% или кровоток < Тромболизис при инфаркте миокарда 3)
  • Плановое поэтапное ЧКВ в ближайшие 60 дней
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Рак или гемодиализ
  • Количество тромбоцитов <100 000/мкл, гематокрит <30%
  • Клиренс креатинина <25 мл/мин
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года, невозможность дать информированное согласие
  • Высокая вероятность того, что он будет недоступен для последующего наблюдения на 60-й день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: прасугрель
прасугрел перорально 10 мг/день
Лекарство: прасугрель
прасугрел 10 мг/день
ACTIVE_COMPARATOR: клопидогрель
клопидогрел перорально 150 мг/день
Лекарство: клопидогрель
клопидогрел перорально 150 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Единицы реактивности тромбоцитов (PRU), оцененные VerifyNow P2Y12 (Accumetrics)
Временное ограничение: День 60
День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Patras

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PATRASCARDIOLOGY-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться