Prasugrel kontra högdos Clopidogrel hos Clopidogrel-resistenta patienter efter perkutan koronarintervention (PCI).
23 augusti 2010 uppdaterad av: University of Patras
Fas 3-studie av Prasugrel vs högdos (150 mg) Clopidogrel hos Clopidogrel-resistenta patienter efter koronar angioplastik.
Användningen av dubbel trombocythämmande behandling anses vara standardvård hos patienter efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) med stenting.
En betydande andel av patienterna anses dock vara klopidogrelresistenta och denna resistens har visat sig åtföljas av framtida biverkningar.
Dessutom har klopidogrelresistens kopplats till CYP2C19-polymorfismen.
Hypotesen för studien är att i på varandra följande patienter som genomgår PCI definiera de som är klopidogrelresistent PCI efter rutinmässigt använd belastning som beräknad förutskrivning med VerifyNow point of care-systemet för trombocytreaktivitet.
Klopidogrelresistenta patienter kommer att randomiseras i 1:1 sätt till prasugrel 10 mg eller klopidogrel 150 mg dagligen.
Trombocytreaktivitet kommer att bedömas på dag 30, då behandlingsövergång kommer att utföras.
Vid dag 60 kommer även trombocytreaktiviteten att bestämmas.
Dessutom kommer genetisk bestämning av CYP-polymorfismer (inklusive CYP2C19) som är kända för att påverka klopidogrelmetabolismen att utföras hos alla patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio, Patras, Grekland, 26500
- Cardiology Department, Patras University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienter med PCI med stentning 24-48 timmar före randomisering, för 1. Stabil angina 2. Ischemi i provokativt test 3. Akut kranskärlssyndrom (instabil angina eller hjärtinfarkt)
- Skriftligt informerat samtycke
- Blodplättsreaktivitetsenheter (PRU) (VerifyNow) >230
Exklusions kriterier:
- En historia av blödande diates
- Kronisk oral antikoagulationsbehandling
- Kontraindikationer för trombocythämmande behandling
- Kända blodplättsfunktionsstörningar
- PCI eller kranskärlsbypassoperation < 3 månader
- Misslyckad PCI (resterande stenos > 30 % eller flöde < Trombolys i hjärtinfarktflöde 3)
- Planerade stegvis PCI under de kommande 60 dagarna
- Hemodynamisk instabilitet
- Cancer eller hemodialys
- Trombocytantal <100 000/μL, hematokrit <30 %
- Kreatininclearance <25 ml/min
- En förväntad livslängd <1 år, oförmåga att ge informerat samtycke
- Hög sannolikhet att vara otillgänglig för dag 60-uppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: prasugrel
prasugrel per os 10mg/dag
|
prasugrel 10 mg/dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel
klopidogrel per os 150mg/dag
|
klopidogrel per os 150mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodplättsreaktivitetsenheter (PRU) utvärderade av VerifyNow P2Y12(Accumetrics)
Tidsram: Dag 60
|
Dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
23 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Clopidogrel
- Prasugrel hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- PATRASCARDIOLOGY-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .