- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01109784
Prasugrel versus hochdosiertes Clopidogrel bei Clopidogrel-resistenten Patienten nach perkutaner Koronarintervention (PCI).
23. August 2010 aktualisiert von: University of Patras
Phase-3-Studie zu Prasugrel vs. hochdosiertem (150 mg) Clopidogrel bei Clopidogrel-resistenten Patienten nach Koronarangioplastie.
Die Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung gilt als Behandlungsstandard bei Patienten nach perkutaner Koronarintervention (PCI) mit Stentimplantation.
Ein erheblicher Anteil der Patienten gilt jedoch als Clopidogrel-resistent, und diese Resistenz wird nachweislich von zukünftigen unerwünschten Ereignissen begleitet.
Darüber hinaus wurde eine Clopidogrel-Resistenz mit dem CYP2C19-Polymorphismus in Verbindung gebracht.
Die Hypothese der Studie besteht darin, bei aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer PCI unterziehen, diejenigen zu definieren, die nach einer routinemäßig verwendeten Belastung eine Clopidogrel-resistente PCI sind, als geschätzte Vorentlassung mit dem VerifyNow Point-of-Care-System der Thrombozytenreaktivität.
Clopidogrel-resistente Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf Prasugrel 10 mg oder Clopidogrel 150 mg täglich randomisiert.
Die Thrombozytenreaktivität wird an Tag 30 bewertet, wenn ein Behandlungswechsel durchgeführt wird.
Am Tag 60 wird die Blutplättchenreaktivität ebenfalls bestimmt.
Darüber hinaus wird bei allen Patienten eine genetische Bestimmung von CYP-Polymorphismen (einschließlich CYP2C19) durchgeführt, von denen bekannt ist, dass sie den Clopidogrel-Metabolismus beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rio, Patras, Griechenland, 26500
- Cardiology Department, Patras University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt
- Patienten mit PCI mit Stenting 24-48 Stunden vor der Randomisierung für 1. Stabile Angina 2.Ischämie im Provokationstest 3.Akutes Koronarsyndrom (instabile Angina oder Myokardinfarkt)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) (VerifyNow) >230
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte der Blutungsdiathese
- Chronische orale Antikoagulation
- Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung
- Bekannte Thrombozytenfunktionsstörungen
- PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation < 3 Monate
- Erfolglose PCI (Reststenose > 30 % oder Flow < Thrombolyse bei Myokardinfarkt Flow 3)
- Geplante inszenierte PCI in den nächsten 60 Tagen
- Hämodynamische Instabilität
- Krebs oder Hämodialyse
- Thrombozytenzahl < 100 000/ μl, Hämatokrit < 30 %
- Kreatinin-Clearance < 25 ml/min
- Eine Lebenserwartung < 1 Jahr, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Hohe Wahrscheinlichkeit, für das Follow-up an Tag 60 nicht verfügbar zu sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Prasugrel
Prasugrel per os 10 mg/Tag
|
Prasugrel 10 mg/Tag
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
Clopidogrel per os 150 mg/Tag
|
Clopidogrel per os 150 mg/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU), bewertet von VerifyNow P2Y12 (Accumetrics)
Zeitfenster: Tag 60
|
Tag 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Akutes Koronar-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
- Prasugrelhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- PATRASCARDIOLOGY-1
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