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Prasugrel versus hochdosiertes Clopidogrel bei Clopidogrel-resistenten Patienten nach perkutaner Koronarintervention (PCI).

23. August 2010 aktualisiert von: University of Patras

Phase-3-Studie zu Prasugrel vs. hochdosiertem (150 mg) Clopidogrel bei Clopidogrel-resistenten Patienten nach Koronarangioplastie.

Die Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung gilt als Behandlungsstandard bei Patienten nach perkutaner Koronarintervention (PCI) mit Stentimplantation. Ein erheblicher Anteil der Patienten gilt jedoch als Clopidogrel-resistent, und diese Resistenz wird nachweislich von zukünftigen unerwünschten Ereignissen begleitet. Darüber hinaus wurde eine Clopidogrel-Resistenz mit dem CYP2C19-Polymorphismus in Verbindung gebracht. Die Hypothese der Studie besteht darin, bei aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer PCI unterziehen, diejenigen zu definieren, die nach einer routinemäßig verwendeten Belastung eine Clopidogrel-resistente PCI sind, als geschätzte Vorentlassung mit dem VerifyNow Point-of-Care-System der Thrombozytenreaktivität. Clopidogrel-resistente Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf Prasugrel 10 mg oder Clopidogrel 150 mg täglich randomisiert. Die Thrombozytenreaktivität wird an Tag 30 bewertet, wenn ein Behandlungswechsel durchgeführt wird. Am Tag 60 wird die Blutplättchenreaktivität ebenfalls bestimmt. Darüber hinaus wird bei allen Patienten eine genetische Bestimmung von CYP-Polymorphismen (einschließlich CYP2C19) durchgeführt, von denen bekannt ist, dass sie den Clopidogrel-Metabolismus beeinflussen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rio, Patras, Griechenland, 26500
        • Cardiology Department, Patras University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Patienten mit PCI mit Stenting 24-48 Stunden vor der Randomisierung für 1. Stabile Angina 2.Ischämie im Provokationstest 3.Akutes Koronarsyndrom (instabile Angina oder Myokardinfarkt)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) (VerifyNow) >230

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der Blutungsdiathese
  • Chronische orale Antikoagulation
  • Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Bekannte Thrombozytenfunktionsstörungen
  • PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation < 3 Monate
  • Erfolglose PCI (Reststenose > 30 % oder Flow < Thrombolyse bei Myokardinfarkt Flow 3)
  • Geplante inszenierte PCI in den nächsten 60 Tagen
  • Hämodynamische Instabilität
  • Krebs oder Hämodialyse
  • Thrombozytenzahl < 100 000/ μl, Hämatokrit < 30 %
  • Kreatinin-Clearance < 25 ml/min
  • Eine Lebenserwartung < 1 Jahr, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, für das Follow-up an Tag 60 nicht verfügbar zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prasugrel
Prasugrel per os 10 mg/Tag
Prasugrel 10 mg/Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
Clopidogrel per os 150 mg/Tag
Clopidogrel per os 150 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU), bewertet von VerifyNow P2Y12 (Accumetrics)
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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