Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prasugrel kontra klopidogrel w dużych dawkach u pacjentów opornych na klopidogrel po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

23 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: University of Patras

Badanie fazy 3 prasugrelu w porównaniu z dużą dawką (150 mg) klopidogrelu u pacjentów opornych na klopidogrel po angioplastyce wieńcowej.

Stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej jest uważane za standard postępowania u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu. Jednak znaczna część pacjentów jest uważana za oporną na klopidogrel i wykazano, że oporności tej towarzyszą przyszłe zdarzenia niepożądane. Dodatkowo oporność na klopidogrel powiązano z polimorfizmem CYP2C19. Hipoteza badania polega na określeniu u kolejnych pacjentów poddawanych PCI tych, którzy są oporni na klopidogrel po rutynowym obciążeniu szacowanym przed wypisem za pomocą systemu oceny reaktywności płytek VerifyNow point of care. Pacjenci oporni na klopidogrel zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej prasugrel w dawce 10 mg lub klopidogrel w dawce 150 mg na dobę. Reaktywność płytek krwi zostanie oceniona w dniu 30, kiedy zostanie przeprowadzone leczenie krzyżowe. W dniu 60 zostanie również określona reaktywność płytek krwi. Ponadto u wszystkich pacjentów zostanie wykonane genetyczne oznaczenie polimorfizmów CYP (w tym CYP2C19), o których wiadomo, że wpływają na metabolizm klopidogrelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Rio, Patras, Grecja, 26500
        • Cardiology Department, Patras University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci poddani PCI ze stentowaniem 24-48 godzin przed randomizacją z powodu 1. Stabilnej dławicy piersiowej 2. Niedokrwienia w teście prowokacyjnym 3. Ostrego zespołu wieńcowego (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Jednostki reaktywności płytek krwi (PRU) (VerifyNow) >230

Kryteria wyłączenia:

  • Historia skazy krwotocznej
  • Przewlekłe doustne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • Znane zaburzenia czynności płytek krwi
  • PCI lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego < 3 miesiące
  • Nieskuteczna PCI (resztkowe zwężenie > 30% lub przepływ < Tromboliza w zawale mięśnia sercowego przepływ 3)
  • Planowana etapowa PCI w ciągu najbliższych 60 dni
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Rak lub hemodializa
  • Liczba płytek krwi <100 000/μl, hematokryt <30%
  • Klirens kreatyniny <25 ml/min
  • Przewidywana długość życia <1 rok, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wysokie prawdopodobieństwo niedostępności w dniu 60

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: prasugrel
prasugrel doustnie 10 mg/dobę
Lek: prasugrel
prasugrel 10 mg/dobę
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel
klopidogrel doustnie 150 mg/dobę
Lek: klopidogrel
klopidogrel doustnie 150 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jednostki reaktywności płytek krwi (PRU) oceniane przez VerifyNow P2Y12 (Accumetrics)
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Patras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PATRASCARDIOLOGY-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj